Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande bildbehandlingsbedömning av hjärtklaffsjukdom

13 december 2023 uppdaterad av: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Bedömning av vänsterkammarvolymer och belastning och bedömning av valvulära lesioner med två- och tredimensionell ekokardiografi och hjärt-MR, en korrelationsstudie

Syftet med studien är att jämföra de olika 2D- och 3D-metoderna för kvantifiering av valvulär hjärtsjukdom (Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metod) och stam med hjärtmagnetisk resonans (CMR) mätningar av systolisk funktionsstamning i vänster och höger kammare och myokardfibros. bedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos 3D TTE med 2D TTE vid bedömning av svårighetsgraden av hjärtklaffsjukdom hos patienter med aortastenos, aortauppstötningar och mitralisklaffuppstötningar genom att jämföra detta med referensstandarden för hjärtmagnetisk resonans (CMR) ) i försökspersoner med olika etiologier och mekanismer för klaffskador och till den integrerade metoden för klassificering av klaffskador som rekommenderas av intersamhälleliga riktlinjer. Ett annat mål är att bedöma prevalensen av fokal och diffus myokardfibros, bedömd med CMR, hos patienter med aortastenos, aortauppstötningar och mitralisuppstötningar. Dessutom syftar utredarna till att avgöra om svårighetsgraden av myokardfibros förutsäger uppkomsten av symtom, remiss för ventilkirurgi och negativ ventrikulär ombyggnad. Utredarna syftar också till att titta på patienter som kommer att genomgå CRT-implantat för att förutsäga deras svar på behandlingen.

Vid baslinjen kommer frågeformuläret Rapid Assessment of Physical Activity och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire att fyllas i. En 6-12 månaders uppföljning krävs och kommer att innehålla en förkortad icke-kontrast-hjärt-MRT och frågeformulär.

Annan uppföljning kommer att omfatta användning av elektroniska journaler och databasen Social Security Death Index för utfall som död, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, mitral- eller aortaklaffinterventioner och kardiovaskulär död.

Utvalda patienter kommer att bli ombedda att genomgå en stress-MRT på liggande cykel vid inskrivningen. Cirka 40 ämnen kommer att ingå i denna delstudie.

Ytterligare uteslutningskriterier för denna delstudie:

  • Kan inte trampa en liggande cykel
  • Kräver extra syre

Under träningsstress-MRT kommer patienter att uppmanas att cykla på en liggande cykel som kommer att monteras på MRI-plattformen. Under detta test kommer en vårdgivare att vara närvarande. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att användas för att få spår av hjärtaktivitet. Andning, blodtryck och hjärtfrekvens övervakas också under träning. Testet fortsätter tills maximal träningsnivå eller målpuls har uppnåtts. Så snart träningsdelen är klar kommer MRI-bilder att tas. När testet är klart kommer patienter att övervakas tills EKG, hjärtfrekvens och andning har återgått till baslinjen. Patienterna kommer att bedömas för symtom som bröstsmärtor, dyspné, bensmärta, yrsel eller trötthet och kan få mediciner eller instrueras att avbryta testet tidigt vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-post: kwond@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-post: kwond@ccf.org
        • Underutredare:
          • Richard Grimm, MD
        • Underutredare:
          • John Richard, MD
        • Underutredare:
          • Mina Chung, MD
        • Underutredare:
          • Wlson Tang, MD
        • Underutredare:
          • Tom Wang, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Nguyen, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt kronisk AS, AR, MR eller hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion som utvärderas för CRT-implantation remitteras för kliniskt indikerad CMR och ekokardiografi av sina kardiologer. CMR och ekokardiografi kommer att vara kliniskt indicerade i denna studiegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år
  • Misstänkt måttlig eller svår MR, AR eller AS på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
  • Misstänkt CRT "icke-svarare" med en implanterad MRI-kompatibel CRT-enhet och reducerad ejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

  • Akut traumatisk hjärtskada
  • Aortadissektion eller aortarotruptur
  • Medfödda hjärtsjukdomar som patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD och VSD
  • Förekomst av A-V fistel eller intrakardiell shunt
  • Eventuella kontraindikationer mot CMR
  • Måttlig eller svår dysfunktion i flera klaffar
  • Patienter med betydande klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mitralklaffsuppstötningar
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) mitralisklaffuppstötningar på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
Aortaklaffsuppstötningar
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) aortaklaffuppstötningar på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
Aortastenos
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) aortastenos på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
Patienter som remitteras för CRT-implantation
Patienter som uppfyller kliniska riktlinjer för CRT-implantation med EF < 40 %
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRT kvantifierad LVEDVi
Tidsram: 6 månader
10% Ändring från Baseline - måttenheter cc/m2
6 månader
Förändring i MRT Kvantifierad LVESVi
Tidsram: 6 månader
15% Ändring från Baseline - måttenheter cc/m2
6 månader
Förändring i MRT kvantifierad LV-stam
Tidsram: 6 månader
5 % förändring från baslinjen
6 månader
Förändring i MRI LVEF
Tidsram: 6 månader
5 % förändring från baslinjen
6 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire svar
Tidsram: 6 månader
Förändring i livskvalitet relaterad till symtom på hjärtsvikt.
6 månader
Förändring i svar på frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå på grund av symtom på hjärtsvikt.
6 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
antal patienter gått ut
6 månader
Utveckling av klass I eller IIa indikation för klaffkirurgi
Tidsram: 6 månader
De rekommenderade indikationerna för operation inkluderar: utveckling av symtom, LV-dysfunktion (LV-end-systolisk diameter ≥45 mm eller LV-ejektionsfraktion ≤60%) och nystart av förmaksflimmer eller pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >50 mm Hg vid resten).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av ekokardiografi jämfört med MRT
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av MR-mätningar baserat på standard-ekokardiografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på MRT med töjningsmätning

3
Prenumerera