- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126018
Jämförande bildbehandlingsbedömning av hjärtklaffsjukdom
Bedömning av vänsterkammarvolymer och belastning och bedömning av valvulära lesioner med två- och tredimensionell ekokardiografi och hjärt-MR, en korrelationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos 3D TTE med 2D TTE vid bedömning av svårighetsgraden av hjärtklaffsjukdom hos patienter med aortastenos, aortauppstötningar och mitralisklaffuppstötningar genom att jämföra detta med referensstandarden för hjärtmagnetisk resonans (CMR) ) i försökspersoner med olika etiologier och mekanismer för klaffskador och till den integrerade metoden för klassificering av klaffskador som rekommenderas av intersamhälleliga riktlinjer. Ett annat mål är att bedöma prevalensen av fokal och diffus myokardfibros, bedömd med CMR, hos patienter med aortastenos, aortauppstötningar och mitralisuppstötningar. Dessutom syftar utredarna till att avgöra om svårighetsgraden av myokardfibros förutsäger uppkomsten av symtom, remiss för ventilkirurgi och negativ ventrikulär ombyggnad. Utredarna syftar också till att titta på patienter som kommer att genomgå CRT-implantat för att förutsäga deras svar på behandlingen.
Vid baslinjen kommer frågeformuläret Rapid Assessment of Physical Activity och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire att fyllas i. En 6-12 månaders uppföljning krävs och kommer att innehålla en förkortad icke-kontrast-hjärt-MRT och frågeformulär.
Annan uppföljning kommer att omfatta användning av elektroniska journaler och databasen Social Security Death Index för utfall som död, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, mitral- eller aortaklaffinterventioner och kardiovaskulär död.
Utvalda patienter kommer att bli ombedda att genomgå en stress-MRT på liggande cykel vid inskrivningen. Cirka 40 ämnen kommer att ingå i denna delstudie.
Ytterligare uteslutningskriterier för denna delstudie:
- Kan inte trampa en liggande cykel
- Kräver extra syre
Under träningsstress-MRT kommer patienter att uppmanas att cykla på en liggande cykel som kommer att monteras på MRI-plattformen. Under detta test kommer en vårdgivare att vara närvarande. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att användas för att få spår av hjärtaktivitet. Andning, blodtryck och hjärtfrekvens övervakas också under träning. Testet fortsätter tills maximal träningsnivå eller målpuls har uppnåtts. Så snart träningsdelen är klar kommer MRI-bilder att tas. När testet är klart kommer patienter att övervakas tills EKG, hjärtfrekvens och andning har återgått till baslinjen. Patienterna kommer att bedömas för symtom som bröstsmärtor, dyspné, bensmärta, yrsel eller trötthet och kan få mediciner eller instrueras att avbryta testet tidigt vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Kwon, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-8526
- E-post: kwond@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Deborah Kwon, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-8526
- E-post: kwond@ccf.org
-
Underutredare:
- Richard Grimm, MD
-
Underutredare:
- John Richard, MD
-
Underutredare:
- Mina Chung, MD
-
Underutredare:
- Wlson Tang, MD
-
Underutredare:
- Tom Wang, MD
-
Underutredare:
- Christopher Nguyen, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Misstänkt måttlig eller svår MR, AR eller AS på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
- Misstänkt CRT "icke-svarare" med en implanterad MRI-kompatibel CRT-enhet och reducerad ejektionsfraktion
Exklusions kriterier:
- Akut traumatisk hjärtskada
- Aortadissektion eller aortarotruptur
- Medfödda hjärtsjukdomar som patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD och VSD
- Förekomst av A-V fistel eller intrakardiell shunt
- Eventuella kontraindikationer mot CMR
- Måttlig eller svår dysfunktion i flera klaffar
- Patienter med betydande klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mitralklaffsuppstötningar
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) mitralisklaffuppstötningar på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
|
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
|
Aortaklaffsuppstötningar
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) aortaklaffuppstötningar på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
|
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
|
Aortastenos
Patienter med måttlig eller svår (3+ eller 4+) aortastenos på grundval av tidigare känd klinisk historia eller klinisk undersökning.
|
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
|
Patienter som remitteras för CRT-implantation
Patienter som uppfyller kliniska riktlinjer för CRT-implantation med EF < 40 %
|
CMR-mätningar av vänster och höger ventrikulär systolisk funktionsstamning och myokardfibros
Doppler, PISA, VCA, volymetrisk metod som utförs under ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i MRT kvantifierad LVEDVi
Tidsram: 6 månader
|
10% Ändring från Baseline - måttenheter cc/m2
|
6 månader
|
Förändring i MRT Kvantifierad LVESVi
Tidsram: 6 månader
|
15% Ändring från Baseline - måttenheter cc/m2
|
6 månader
|
Förändring i MRT kvantifierad LV-stam
Tidsram: 6 månader
|
5 % förändring från baslinjen
|
6 månader
|
Förändring i MRI LVEF
Tidsram: 6 månader
|
5 % förändring från baslinjen
|
6 månader
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire svar
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i livskvalitet relaterad till symtom på hjärtsvikt.
|
6 månader
|
Förändring i svar på frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå på grund av symtom på hjärtsvikt.
|
6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
antal patienter gått ut
|
6 månader
|
Utveckling av klass I eller IIa indikation för klaffkirurgi
Tidsram: 6 månader
|
De rekommenderade indikationerna för operation inkluderar: utveckling av symtom, LV-dysfunktion (LV-end-systolisk diameter ≥45 mm eller LV-ejektionsfraktion ≤60%) och nystart av förmaksflimmer eller pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >50 mm Hg vid resten).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av ekokardiografi jämfört med MRT
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av MR-mätningar baserat på standard-ekokardiografi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på MRT med töjningsmätning
-
University of AarhusOkändUniventrikulärt hjärta | Lymfatiska abnormiteter | Lymfatiskt ödem