心臓弁膜症の比較画像評価
相関研究である二次元および三次元心エコー検査と心臓 MRI を使用した左室容積とひずみの評価、および弁病変の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流、および僧帽弁逆流を有する患者の心臓弁膜症の重症度を評価する際に、これを心臓磁気共鳴の参照標準 (CMR ) 異なる病因および弁病変のメカニズムを有する被験者において、および社会間のガイドラインによって推奨される弁病変の等級付けの統合的方法に。 もう 1 つの目的は、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症の患者の CMR によって評価される、限局性およびびまん性心筋線維症の有病率を評価することです。 さらに、研究者らは、心筋線維症の重症度が症状の発症、弁手術の紹介、有害な心室リモデリングを予測するかどうかを判断することを目指しています。 研究者はまた、治療に対する反応を予測するために、CRT インプラントを受ける予定の患者を調べることも目指しています。
ベースラインでは、身体活動アンケートの迅速な評価とカンザスシティ心筋症アンケートが完了します。 6 ~ 12 か月のフォローアップが必要であり、省略された非造影研究用心臓 MRI と被験者アンケートが含まれます。
その他のフォローアップには、死亡、心不全による入院、僧帽弁または大動脈弁の介入、心血管死などの結果について、電子医療記録と社会保障死亡指数データベースを使用することが含まれます。
一部の患者は、登録時に仰臥位自転車運動負荷 MRI を受けるよう求められます。 このサブスタディには、約 40 人の被験者が含まれます。
このサブスタディの追加の除外基準:
- 仰臥位の自転車でペダルをこぐことができない
- 酸素補給が必要
運動負荷 MRI の間、患者は MRI プラットフォームに取り付けられた仰臥位の自転車で自転車に乗るように求められます。 このテスト中は、介護者が立ち会います。 心電図 (ECG) を使用して、心臓の活動のトレースを取得します。 運動中は、呼吸、血圧、心拍数も監視されます。 テストは、ピーク運動レベルまたは目標心拍数に達するまで続けられます。 エクササイズの部分が完了するとすぐに、MRI 画像が取得されます。 テストが完了すると、心電図、心拍数、呼吸がベースラインに戻るまで患者を監視します。 患者は、胸痛、呼吸困難、脚の痛み、めまい、または疲労などの症状について評価され、必要に応じて薬を投与されるか、検査を早期に中止するように指示される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Deborah Kwon, M. D.
- 電話番号:216-444-8526
- メール:kwond@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト:
- Deborah Kwon, M. D.
- 電話番号:216-444-8526
- メール:kwond@ccf.org
-
副調査官:
- Richard Grimm, MD
-
副調査官:
- John Richard, MD
-
副調査官:
- Mina Chung, MD
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副調査官:
- Wlson Tang, MD
-
副調査官:
- Tom Wang, MD
-
副調査官:
- Christopher Nguyen, Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18~90歳
- -以前の既知の病歴または臨床検査に基づいて、中等度または重度のMR、AR、またはASが疑われる。
- MRI対応のCRT装置が埋め込まれ、駆出率が低下したCRT「ノンレスポンダー」の疑い
除外基準:
- 急性外傷性心臓損傷
- 大動脈解離または大動脈基部破裂
- 動脈管開存、大動脈縮窄、ASD、VSDなどの先天性心疾患
- A-V フィスチュラまたは心臓内シャントの存在
- -CMRの禁忌
- 複数の弁の中等度または重度の機能不全
- 重大な閉所恐怖症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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僧帽弁逆流
-以前の既知の病歴または臨床検査に基づいて、中等度または重度(3+または4+)の僧帽弁逆流のある患者。
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左右の心室収縮機能のひずみと心筋線維症の CMR 測定
心エコー検査中に実行されるドップラー、PISA、VCA、容積法
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大動脈弁逆流
-以前の既知の病歴または臨床検査に基づいて、中等度または重度(3+または4+)の大動脈弁逆流のある患者。
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左右の心室収縮機能のひずみと心筋線維症の CMR 測定
心エコー検査中に実行されるドップラー、PISA、VCA、容積法
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大動脈弁狭窄症
-中等度または重度(3+または4+)の大動脈狭窄症の患者は、以前の既知の病歴または臨床検査に基づいています。
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左右の心室収縮機能のひずみと心筋線維症の CMR 測定
心エコー検査中に実行されるドップラー、PISA、VCA、容積法
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CRT 移植のために紹介された患者
-EF <40%のCRT移植の臨床ガイドライン基準を満たす患者
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左右の心室収縮機能のひずみと心筋線維症の CMR 測定
心エコー検査中に実行されるドップラー、PISA、VCA、容積法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 定量化 LVEDVi の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの 10% の変化 - 測定単位 cc/m2
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6ヵ月
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MRI定量化LVESViの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの 15% の変化 - 測定単位 cc/m2
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6ヵ月
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MRI 定量化された LV ひずみの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの 5% の変化
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6ヵ月
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MRI LVEF の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからの 5% の変化
|
6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート回答の変化
時間枠:6ヵ月
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心不全の症状に関連する生活の質の変化。
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6ヵ月
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身体活動アンケート回答の変化
時間枠:6ヵ月
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心不全の症状による身体活動レベルの変化。
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠:6ヵ月
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期限切れの患者数
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6ヵ月
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弁手術のクラス I または IIa 適応症の開発
時間枠:6ヵ月
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手術の推奨適応症には、症状の発現、左室機能障害(左室収縮末期直径≧45mmまたは左室駆出率≦60%)、および心房細動または肺高血圧症の新たな発症(収縮期肺動脈圧が50mmHg以上)が含まれます。休み)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIと比較した心エコー検査の精度
時間枠:6ヵ月
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標準的な心エコー検査に基づく MRI 測定値の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Deborah Kwon, M. D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。