Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus HQP1351:stä potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, keskeinen tutkimus HQP1351:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi KML CP -potilailla, jotka ovat resistenttejä ja/tai intolerantteja ensimmäisen ja toisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HQP1351:n tehoa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), jotka ovat resistenttejä ja/tai intolerantteja ensimmäisen ja toisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjille. HQP1351:n tehokkuus määritetään arvioimalla koehenkilöiden tapahtumaton eloonjääminen (EFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, keskeinen tutkimus HQP1351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi KML CP -potilailla, jotka ovat resistenttejä ja/tai intoleransseja ensimmäisen ja toisen sukupolven TKI:lle Kiinassa. Kaikkiaan 141 CML-CP-potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seulonnan jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteella 2:1 päästäkseen HQP1351-hoitokohorttiin ja parhaan käytettävissä olevan hoidon (BAT) kohorttiin. Kun kahden kohortin koehenkilöt saavuttavat EFS-arvioinnin, he voivat siirtyä vastakkaiseen kohorttiin, jos tutkija ja sponsori uskovat, että heistä voisi olla kliinistä hyötyä. Hoidon aikana jokaisesta koehenkilöstä arvioidaan säännöllisesti hematologisia, sytogeneettisiä ja molekulaarisia vasteita. Samalla arvioidaan myös turvallisuustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gongdong
      • Guangzhou, Gongdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Tongji Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ruijing Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine(hematology dept)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine(HSCTdept)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. KML-CP-potilaat, joilla on positiivisia Ph-kromosomi- tai BCR-ABL-fuusiogeenejä.
  3. Ensimmäisen ja toisen sukupolven TKI:n resistenssi ja intoleranssi: määritellään resistenssiksi tai intoleranssiksi imatinibille, nilotinibille ja dasatinibille.
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  6. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.

  7. Seuraavien laboratorioindikaattoreiden osoittaman elimen toiminnan on täytyttävä (Hematologiset indikaattorit edellyttävät, että verensiirtoa tai verituotteita tai sytokiinejä ei käytetä 14 päivää ennen testausta):

    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
    • Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l.
    • Verihiutalemäärä ≥ 75×10^9/l.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai 24 tunnin laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, kun seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
    • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Amylaasi ≤ 1,5 x ULN. Lipaasi ≤ 1,5 × ULN.
    • PT/APTT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  8. Sydämen toimintaindeksi: ejektiofraktio (EF) > 50%, keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) ≤50 mmHg.
  9. QT-aika korjattu EKG-arvioinnissa: QTc≤450ms miehillä tai ≤470ms naisilla.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti ehkäisykeinoja, joiden tutkijat uskovat olevan tehokkaita 120 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeistä käyttöä koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai vahvistavat, että sterilisaatio on suoritettu (vähintään yksi kuukausi ennen esitystä).
  11. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, interferonia tai sytarabiinia tai kasvaimia estävää vaikutusta kiinalaista yrttilääkettä tai kiinalaista patenttilääkettä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa tai kohdennettua BCR-ABL1 TKI:tä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai hydroksiurea tai anagrelidi 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annosta tai haittatapahtumat (paitsi hiustenlähtö), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta hoidosta eivätkä ole parantuneet.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkittavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  3. KML-CP-potilaita, jotka ovat edenneet AP:ksi tai BP:ksi, ei voida ottaa mukaan KML-CP-hoidon jälkeen.
  4. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeellä, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
  5. On aiemmin hoidettu ponatinibillä tai HQP1351:llä (tai koostumukseltaan samanlaisilla lääkkeillä).
  6. Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen.
  7. Sinulla on aiemmin ollut sydän- tai verisuonisairaus, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine (HBP) > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan.
  8. Kaikukardiografian systolinen keuhkopaine (PSP) on yli 50 mmHg tai keuhkoverenpainetautiin liittyy kliinisiä oireita.
  9. Sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja aiemman kroonisen myelooisen leukemian TKI-hoidon aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  10. Hänelle tehtiin autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
  11. CML-CP-potilas, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR).
  12. Sinulla on sairauksia, joihin liittyy epänormaali verenvuoto ja hyytymistoiminto, tai sinulla on verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  13. Hänelle tehtiin suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, kuten sijoittelu tai luuydinbiopsia) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, lukuun ottamatta kortikosteroideja, jotka on määrätty lyhyen hoitojakson ajaksi (Se määritellään kortikosteroidien päivittäiseksi annokseksi, joka on alle 30 mg prednisonia tai sama määrä muita kortikosteroideja 7 päivän sisällä).
  15. Sinulla on aktiivisen hermoston (CNS) sairaus sytologian tai patologian todisteena. Kliinisen keskushermoston sairauden puuttuessa lannepunktiota ei tarvita.
  16. Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
  17. Aktiivinen oireinen infektio.
  18. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden analogeille.
  19. Naispotilaat, joilla on veren β-ihmisen koriongonadotropiinipositiivinen, raskaana tai imettävä tai odottava raskautta tutkimusohjelman aikana.
  20. Potilaita sairastaa mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HQP1351-hoitokohortti
HQP1351 40 mg, otettuna suun kautta kerran joka toinen päivä 28 päivän syklissä
Lääke: HQP1351
HQP1351 on uusi, biologisesti käytettävissä oleva estäjä BCRABLWT:tä ja laajaa BCR-ABL-mutanttien kirjoa vastaan, mukaan lukien BCR-ABLT315I
Active Comparator: Best Available Therapy (BAT) -kohortti
Tutkija valitsee kullekin osallistujalle parhaan käytettävissä olevan terapian (BAT).
Lääke: Hydroksiurea- tai interferonipohjainen hoito
Potilaat saavat BAT:n tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet.
Lääke: Homoharringtoniini
Potilaat saavat BAT:n tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet.
Lääke: Imatinibi, dasatinibi tai nilotinibi
Potilaat saavat BAT:n tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
EFS määritellään mille tahansa "tapahtumaksi", joka on tapahtunut satunnaistamisen jälkeen, kuten taudin eteneminen.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
MCyR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR: määritellään 0 % Philadelphia-kromosomipositiivisista [Ph+]-metafaaseista luuytimen sytogeneettisellä analyysillä) tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (PCyR: määritelty metafa-arvoksi >0 % - 35 % Ph+:sta luuytimen sytogeneettinen analyysi). Se määritellään parhaana vasteena, jonka koehenkilöt ovat saaneet koko tutkimuksen hoitoprosessin aikana.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
MMR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HQP1351-hoidon jälkeen ≤0,1 %:n BCR-abelson-leukemian (ABL) ja ABL-transkriptien suhteen kansainvälisessä mittakaavassa (≤0,1 % BCR-ABL/ABL[IS]). Se määritellään parhaana vasteena, jonka koehenkilöt ovat saaneet koko tutkimuksen hoitoprosessin aikana.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
CHR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CHR:n hoidon jälkeen. Se määritellään parhaana vasteena, jonka koehenkilöt ovat saaneet koko tutkimuksen hoitoprosessin aikana.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
CCyR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CCyR:n hoidon jälkeen. Se määritellään parhaana vasteena, jonka koehenkilöt ovat saaneet koko tutkimuksen hoitoprosessin aikana.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenemisen tai kuoleman kriteerit täyttyvät. Kohde, joka ei ole eteneminen tai kuolema, sensuroidaan viimeisessä vastausarvioinnissa.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyttöjärjestelmä määritellään ensimmäisen annospäivän ja kuolinpäivämäärän väliseksi ajanjaksoksi, sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE): Potilaiden hoitoon liittyvät haitat, SAE arvioidaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti.
Jakson 24 loppuun mennessä (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

HealthQuest Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Huang, Professor, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQP1351CC203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa