Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-68284528:sta, kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CAR-T), joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) vastaan ​​potilailla, joilla on multippeli myelooma (CARTITUDE-2)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, avoin monikohorttitutkimus JNJ-68284528:sta, kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CAR-T), joka on suunnattu BCMA:ta vastaan ​​potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-68284528:a saaneiden osallistujien yleistä negatiivista vähimmäisjäännössairautta (MRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myeloomalle on ominaista toimintansa menettäneiden monoklonaalisten immunoglobuliiniproteiinien (Ig) tai proteiinifragmenttien (M-proteiinien) tuotanto. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää JNJ-68284528:n turvallisuus ja tehokkuus erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. JNJ-68284528 on autologinen kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T), joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA). Tutkimus käsittää seulontavaiheen (pienempi tai yhtä suuri kuin [

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A: saanut vähintään 1–3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI) ja immunomodulatorinen hoito (IMiD) ja lenalidomidiresistentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ohjeiden mukaisesti
  • Kohortti B: saanut yhden sarjan aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien PI ja IMiD, ja taudin eteneminen IMWG-kriteerien mukaan alle tai yhtä suuri (<=) 12 kuukautta autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai <=12 kuukautta hoidon jälkeen myeloomahoidon aloittaminen osallistujille, joilla ei ole ollut ASCT:tä
  • Kohortti C: aiemmin hoidettu PI:llä, IMiD:llä, anti-CD38 monoklonaalisella vasta-aineella ja B-solu maturation antigen (BCMA) -ohjatulla hoidolla
  • Kohortti D: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma per IMWG, jossa on ollut yhteensä 4–8 aloitushoitojaksoa, mukaan lukien induktio, suuriannoksinen hoito ja ASCT konsolidoinnin kanssa tai ilman
  • Kohortti E: Sinulla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ilman aikaisempaa hoitoa (yksi aikaisempi hoitojakso ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä) ja luokiteltu korkean riskin mukaan joko: 1) Kansainvälisen vaiheen III (ISS) vaiheen III kriteerit, beeta 2 -mikroglobuliini on suurempi tai yhtä suuri (>=) 5,5 milligrammaan litrassa (mg/l) (paikallisen tai keskuslaboratorion arvioinnin perusteella) tai 2) korkean riskin sytogeneettiset piirteet del(17/17p), t (14;16), t(14;20), 1q amplifikaatio (vähintään 4 kopiota) vähintään 20 prosentissa (%) koko plasmasolupopulaatiosta
  • Kohortti F:
  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu tehokkuusvaste, joka on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi, ilman etenevää sairautta ennen ilmoittautumista, IMWG 2016 -kriteerien mukaan arvioituna.
  • Sai alkuhoidon alla kuvatulla tavalla. Annos/hoitojaksojen aikataulu on hoidon standardien mukainen. On hyväksyttävää, että enintään yhdestä protokollan määrittämien hoito-ohjelmien syklistä puuttuu jokin luetelluista aineista (esimerkiksi myrkyllisyyden takia). Hyväksyttäviä yhdistelmiä ovat: Vähintään 5–8 aloitushoitoa daratumumabilla, bortetsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla (D-VRd). Annettu annos/jaksojen aikataulu on hoidon standardien mukainen tai; vähintään 4–8 aloitushoitoa daratumumabilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla (D-Rd) tai; vähintään 4-8 sykliä alkuhoitoa karfiltsomibipohjaisella tripletti- tai quadruple-hoito-ohjelmalla
  • Kohortit A, B, C, E:
  • Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia
  • Kevytketjuinen myelooma, jossa ainoa mitattavissa oleva sairaus on seerumin seerumin vapaan kevytketjun (FLC) tasoilla: Seerumin immunoglobuliini FLC >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda FLC-suhde
  • Kohortti A: Osallistujille, joilla ei ole seerumista tai virtsasta mitattavissa olevaa sairautta, voidaan käyttää lähtötilanteen positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) tai koko kehon magneettikuvausta (MRI) mitattavissa olevien sairauden kriteerien täyttämiseksi. Vähintään yksi leesio, jonka kaksiulotteinen mitta on vähintään 1 senttimetri (cm) * 1 cm, vaaditaan
  • Kohortit B, C: Osallistujille, joilla ei ole seerumista tai virtsasta mitattavissa olevaa sairautta, positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) tai koko kehon magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää mitattavissa olevien sairauden kriteerien täyttämiseksi.
  • Kohortit A, B, C, D, E, F: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit A, B, D, F: Mikä tahansa hoito, joka on kohdistettu BCMA:han
  • Kohortit A, B, C, D, F: Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptori T (CAR-T) -hoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen
  • Kohortit A, B, C, D, F:
  • Aiemmasta syöpähoidosta peräisin olevan myrkyllisyyden täytyy hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=70 mg prednisonia 7 päivän (kohortti A, B, C, F) tai 14 päivän (kohortti D) aikana ennen afereesia
  • Vakava taustalla oleva sairaus, kuten (a) näyttö aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa, tai hallitsematon systeeminen sieni-infektio; (b) aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus kolmen vuoden sisällä; c) selviä kliinisiä todisteita dementiasta tai muuttuneesta mielentilasta; (d) Parkinsonin taudin tai muun hermostoa rappeuttavan sairauden historia
  • Kohortit A, B, C, D, E, F: Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Lääke: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Muut nimet:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Lääke: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Lääke: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Lääke: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Lääke: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit A, B, C, D, E ja F: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi JNJ-68284528-infuusion jälkeen päivänä 1
MRD-negatiivinen osuus on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan arvioimalla luuytimen aspiraattia kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Vähintään 1 vuosi JNJ-68284528-infuusion jälkeen päivänä 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Aikaikkuna: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit A, B, C, D, E ja F: MRD:n negatiivinen osuus 12 kuukauden kohdalla osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien MRD-negatiivinen osuus 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat MRD-negatiivisia luuytimen aspiraatin perusteella ja täyttävät CR:n IMWG-kriteerit 12 kuukauden kuluttua JNJ-68284528:n aloitusannoksesta ja ennen taudin eteneminen tai myöhemmän hoidon aloittaminen, mukaan lukien JNJ-68284528:n uusintahoito.
12 kuukautta
Kohortit A, B, C, D, E ja F: B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) tasot, jotka ilmentävät soluja ja liukoista BCMA:ta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
BCMA:ta ilmentävien plasmasolujen ilmentymistasot luuytimessä sekä liukoisen BCMA:n taso veressä raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Kohortit A, B, C, D, E ja F: systeemiset tulehdukselliset sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Veren sytokiinipitoisuudet (interleukiini [IL]-6, IL-15, IL-10 ja interferoni [IFN-gamma]) mitataan biomarkkerin arviointia varten.
Jopa 1 vuosi
Kohortit A, B, C, D, E ja F: JNJ-68284528 T-solujen laajenemisen (proliferaation) ja pysyvyyden tasot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
JNJ-68284528 T-solujen laajenemisen (proliferaation) ja pysyvyyden tasot CAR-T-positiivisten solujen lukumäärän ja CAR-siirtogeenin tason seurannan avulla raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Kohortit A, B, C, D, E ja F: osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-68284528 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-68284528:n vasta-aineita, ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Aikaikkuna: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108581
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-004124-10 (EudraCT-numero)
  • 68284528MMY2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa