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JNJ-68284528、多発性骨髄腫の参加者におけるB細胞成熟抗原（BCMA）に対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の研究 (CARTITUDE-2)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多発性骨髄腫患者のBCMAに対するキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であるJNJ-68284528の第2相マルチコホート非盲検試験

この研究の目的は、JNJ-68284528 を受けた参加者の全体的な微小残存病変 (MRD) 陰性率を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫は、機能を失ったモノクローナル免疫グロブリン (Ig) タンパク質またはタンパク質断片 (M タンパク質) の産生によって特徴付けられます。 この研究の主な目的は、さまざまな臨床環境における JNJ-68284528 の安全性と有効性を判断することです。 JNJ-68284528 は、B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法です。 この試験は、スクリーニング段階（[

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート A: プロテアソーム阻害剤 (PI) および免疫調節療法 (IMiD)、および国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) ガイドラインによるレナリドマイド不応症を含む、最低 1 から最大 3 までの以前の治療ラインを受けた
  • コホート B: PI および IMiD を含む 1 つの前治療を受けており、IMWG 基準による疾患の進行が、自家幹細胞移植 (ASCT) による治療後 12 か月以内、または治療から 12 か月以内ASCTを受けていない参加者に対する抗骨髄腫治療の開始
  • コホート C: 以前に PI、IMiD、抗 CD38 モノクローナル抗体、および B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向療法で治療された
  • コホート D: IMWG ごとに新たに診断された多発性骨髄腫で、合計 4 ～ 8 サイクルの初期治療の履歴があり、導入、大量療法、および地固めを伴うまたは伴わない ASCT を含む
  • コホートE：前治療なしで新たに多発性骨髄腫と診断され（登録前の1サイクルの前治療は許容されます）、次のいずれかとして定義される高リスクに分類されます：1）国際病期分類システム（ISS）ステージIII基準、ベータ2ミクログロブリン以上(>=) 1 リットルあたり 5.5 ミリグラム (mg/L) (ローカルまたは中央の検査評価による) または 2) 高リスクの細胞遺伝学的特徴 del(17/17p)、t (14;16)、t(14;20)、総形質細胞集団の少なくとも 20 パーセント (%) における 1q 増幅 (少なくとも合計 4 コピー)
  • コホート F:
  • -参加者は、IMWG 2016基準に従って評価されるように、登録前に進行性疾患のない、非常に良好な部分反応（VGPR）以上の文書化された有効性反応を持っている必要があります
  • -以下に指定されている初期治療を受けました。 投与されるサイクルの用量/スケジュールは、標準的なケアによるものです。 プロトコルで指定されたレジメンの最大 1 サイクルで、リストされている薬剤の 1 つが欠落していても許容されます (たとえば、毒性のために保留されます)。 許容される組み合わせには以下が含まれます: ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン (D-VRd) による初期治療の少なくとも 5 ～ 8 サイクル。 投与されるサイクルの用量/スケジュールは、標準的なケアに従うか、または;ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンによる初回治療を少なくとも 4 ～ 8 サイクル (D-Rd) または;カーフィルゾミブベースの 3 剤または 4 剤レジメンによる初期治療を少なくとも 4 ～ 8 サイクル
  • コホート A、B、C、E:
  • -血清モノクローナルパラプロテイン（M-プロテイン）レベルが1.0グラム/デシリットル以上（> =）または尿M-プロテインレベル> = 200ミリグラム（mg）/ 24時間
  • 血清中の血清遊離軽鎖 (FLC) レベルによってのみ測定可能な疾患である軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン FLC >= 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ FLC 比
  • コホート A: 血清も尿も測定可能な疾患のない参加者の場合、ベースラインの陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) または全身磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、測定可能な疾患基準を満たすことができます。 少なくとも 1 センチメートル (cm) * 1 cm の 2 次元測定値を持つ病変が少なくとも 1 つ必要です。
  • コホートB、C：血清も尿も測定可能な疾患のない参加者の場合、ベースラインの陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PET / CT）または全身磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、測定可能な疾患基準を満たすことができます
  • コホートA、B、C、D、E、F：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1

除外基準:

  • コホート A、B、D、F: BCMA を対象とする任意の治療
  • コホート A、B、C、D、F: 任意の標的に対するキメラ抗原受容体 T (CAR-T) 療法による前治療
  • コホート A、B、C、D、F:
  • -以前の抗がん治療による進行中の毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決する必要があります 脱毛症または末梢神経障害を除く
  • -アフェレーシス前の7日以内（コホートA、B、C、F）または14日以内（コホートD）に70 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った
  • （a）全身抗菌療法を必要とする活動性ウイルスまたは細菌感染の証拠、または制御されていない全身性真菌感染症などの深刻な基礎疾患; (b) 活動性の自己免疫疾患または 3 年以内の自己免疫疾患の病歴; (c) 認知症または精神状態の変化の明らかな臨床的証拠。 (d) パーキンソン病または他の神経変性疾患の病歴
  • コホート A、B、C、D、E、F: 中枢神経系 (CNS) 関与の既知の活動的または既往歴、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
薬：JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
他の名前：
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
薬：Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
薬：Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
薬：Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
薬：Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A、B、C、D、E、および F: 陰性微小残存疾患 (MRD) を有する参加者の割合
時間枠：1日目のJNJ-68284528注入後少なくとも1年
MRD 陰性率は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準で定義されている骨髄穿刺液の評価によって MRD 陰性状態に達した参加者の割合です。
1日目のJNJ-68284528注入後少なくとも1年
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
時間枠：At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A、B、C、D、E、および F: 完全寛解 (CR) を達成した参加者の 12 か月時点での MRD 陰性率
時間枠：12ヶ月
完全奏効（CR）を達成した参加者の12か月時点でのMRD陰性率は、JNJ-68284528の初回投与後12か月の時点で骨髄穿刺によりMRD陰性であり、CRに関するIMWG基準を満たす参加者の割合として定義されます。疾患の進行、または JNJ-68284528 の再治療を含むその後の治療の開始。
12ヶ月
コホート A、B、C、D、E、および F: B 細胞成熟抗原 (BCMA) 発現細胞および可溶性 BCMA のレベル
時間枠：最長1年
骨髄内の BCMA 発現形質細胞の発現レベル、および血液中の可溶性 BCMA のレベルが報告されます。
最長1年
コホート A、B、C、D、E、および F: 全身性炎症性サイトカイン濃度
時間枠：最長1年
血中サイトカイン濃度 (インターロイキン [IL]-6、IL-15、IL-10、およびインターフェロン [IFN-ガンマ]) は、バイオマーカー評価のために測定されます。
最長1年
コホート A、B、C、D、E、および F: JNJ-68284528 T 細胞の拡大 (増殖) および持続のレベル
時間枠：最長1年
JNJ-68284528 T 細胞の拡大 (増殖) のレベル、および CAR-T 陽性細胞数と CAR 導入遺伝子レベルのモニタリングによる持続性が報告されます。
最長1年
コホート A、B、C、D、E、および F: 抗 JNJ-68284528 抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長1年
JNJ-68284528 に対する抗薬物抗体を示した参加者の数が報告されます。
最長1年
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
時間枠：Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
時間枠：Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
時間枠：Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
時間枠：Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
時間枠：Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
時間枠：Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2028年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108581
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-004124-10 (EudraCT番号)
  • 68284528MMY2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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