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Une étude sur JNJ-68284528, une thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) dirigée contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des participants atteints de myélome multiple (CARTITUDE-2)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte multicohorte de phase 2 sur JNJ-68284528, une thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) dirigée contre le BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer le taux négatif global de maladie résiduelle minimale (MRM) des participants qui reçoivent JNJ-68284528.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple se caractérise par la production de protéines monoclonales d'immunoglobulines (Ig) ou de fragments de protéines (protéines M) qui ont perdu leur fonction. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-68284528 dans divers contextes cliniques. Le JNJ-68284528 est une thérapie autologue des lymphocytes T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) qui cible l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA). L'étude comprend une phase de sélection (inférieure ou égale à [

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte A : a reçu un minimum de 1 à un maximum de 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et un traitement immunomodulateur (IMiD), et réfractaire au lénalidomide conformément aux directives de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Cohorte B : a reçu une ligne de traitement antérieur comprenant un IP et un IMiD, et la progression de la maladie selon les critères IMWG est inférieure ou égale à (<=) 12 mois après le traitement par greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou <= 12 mois à compter de la début du traitement anti-myélome pour les participants qui n'ont pas subi d'ASCT
  • Cohorte C : Précédemment traité avec un IP, un IMiD, un anticorps monoclonal anti-CD38 et une thérapie dirigée contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
  • Cohorte D : Myélome multiple nouvellement diagnostiqué par IMWG avec un historique de 4 à 8 cycles totaux de traitement initial, y compris l'induction, le traitement à haute dose et l'ASCT avec ou sans consolidation
  • Cohorte E : Avoir un myélome multiple nouvellement diagnostiqué sans traitement antérieur (un cycle de traitement antérieur avant l'inscription est acceptable) et classé comme à haut risque défini comme : 1) Critères de stade III de l'International Staging System (ISS), bêta 2 microglobuline supérieure ou égale à (>=) 5,5 milligrammes par litre (mg/L) (via une évaluation en laboratoire local ou central) ou 2) caractéristiques cytogénétiques à haut risque del(17/17p), t (14;16), t(14;20), Amplification 1q (au moins 4 copies au total) dans au moins 20 % (%) de la population totale de plasmocytes
  • Cohorte F :
  • Le participant doit avoir une réponse d'efficacité documentée de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux, sans maladie évolutive avant l'inscription, telle qu'évaluée selon les critères IMWG 2016
  • A reçu un traitement initial tel que spécifié ci-dessous. La dose/le calendrier des cycles administrés sera conforme à la norme de soins. Il est acceptable que jusqu'à 1 cycle des schémas thérapeutiques spécifiés dans le protocole manque l'un des agents répertoriés (par exemple, retenu en raison de la toxicité). Les combinaisons acceptables incluent : Au moins 5 à 8 cycles de traitement initial avec le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (D-VRd). La dose/le calendrier des cycles administrés sera conforme à la norme de soins ou ; au moins 4 à 8 cycles de traitement initial avec daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone (D-Rd) ou ; au moins 4 à 8 cycles de traitement initial avec un triplet ou un quadruplet à base de carfilzomib
  • Cohortes A, B, C, E :
  • Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou niveau de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures
  • Myélome multiple à chaîne légère chez qui la seule maladie mesurable est le taux sérique de chaîne légère libre (FLC) dans le sérum : FLC d'immunoglobuline sérique > = 10 mg/dL et rapport FLC d'immunoglobuline kappa lambda anormal
  • Cohorte A : Pour les participants ne présentant aucune maladie mesurable dans le sérum ou dans l'urine, la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier peuvent être utilisées pour satisfaire aux critères de la maladie mesurable. Un minimum d'une lésion avec une mesure bidimensionnelle d'au moins 1 centimètre (cm) * 1 cm est requis
  • Cohortes B, C : Pour les participants ne présentant aucune maladie mesurable dans le sérum ou dans l'urine, la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier peuvent être utilisées pour satisfaire aux critères de maladie mesurable.
  • Cohortes A, B, C, D, E, F : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Cohortes A, B, D, F : toute thérapie ciblant les BCMA
  • Cohortes A, B, C, D, F : Traitement antérieur avec une thérapie par le récepteur antigénique chimérique T (CAR-T) dirigé vers n'importe quelle cible
  • Cohortes A, B, C, D, F :
  • La toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur doit revenir aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, sauf pour l'alopécie ou la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 70 mg de prednisone dans les 7 jours (cohorte A, B, C, F) ou 14 jours (cohorte D) avant l'aphérèse
  • Affection médicale sous-jacente grave, telle que (a) preuve d'une infection virale ou bactérienne active nécessitant un traitement antimicrobien systémique, ou d'une infection fongique systémique non contrôlée ; (b) maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune dans les 3 ans ; (c) des signes cliniques évidents de démence ou d'altération de l'état mental ; (d) tout antécédent de maladie de Parkinson ou d'autre trouble neurodégénératif
  • Cohortes A, B, C, D, E, F : actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou présentant des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Médicament: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Autres noms:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Médicament: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Médicament: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Médicament: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Médicament: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes A, B, C, D, E et F : pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: Au moins 1 an après la perfusion de JNJ-68284528 le jour 1
Le taux négatif de MRD est le pourcentage de participants qui obtiennent un statut MRD négatif par évaluation de l'aspiration de moelle osseuse telle que définie par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Au moins 1 an après la perfusion de JNJ-68284528 le jour 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Délai: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes A, B, C, D, E et F : taux négatif de MRD à 12 mois pour les participants ayant obtenu une réponse complète (RC)
Délai: 12 mois
Le taux de MRD négatif à 12 mois pour les participants ayant obtenu une réponse complète (RC) est défini comme le pourcentage de participants qui sont MRD négatifs par aspiration de moelle osseuse et répondent aux critères de l'IMWG pour la RC 12 mois après la dose initiale de JNJ-68284528 et avant. progression de la maladie ou début d'un traitement ultérieur, y compris le retraitement du JNJ-68284528.
12 mois
Cohortes A, B, C, D, E et F : niveaux d'antigène de maturation des cellules B (BCMA) exprimant les cellules et le BCMA soluble
Délai: Jusqu'à 1 an
Les niveaux d'expression des plasmocytes exprimant le BCMA dans la moelle osseuse ainsi que le niveau de BCMA soluble dans le sang seront rapportés.
Jusqu'à 1 an
Cohortes A, B, C, D, E et F : concentrations de cytokines inflammatoires systémiques
Délai: Jusqu'à 1 an
Les concentrations sanguines de cytokines (interleukine [IL]-6, IL-15, IL-10 et interféron [IFN-gamma]) seront mesurées pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 1 an
Cohortes A, B, C, D, E et F : niveaux d'expansion (prolifération) et de persistance des cellules T JNJ-68284528
Délai: Jusqu'à 1 an
Les niveaux d'expansion (prolifération) des lymphocytes T JNJ-68284528 et leur persistance via la surveillance du nombre de cellules positives CAR-T et du niveau de transgène CAR seront signalés.
Jusqu'à 1 an
Cohortes A, B, C, D, E et F : nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-68284528
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour JNJ-68284528 sera signalé.
Jusqu'à 1 an
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Délai: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Délai: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Délai: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Délai: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Délai: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Délai: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Délai: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Délai: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Délai: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Délai: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Délai: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Délai: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Délai: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Délai: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Délai: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108581
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-004124-10 (Numéro EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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