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Uno studio su JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) nei partecipanti con mieloma multiplo (CARTITUDE-2)

3 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicoorte di fase 2 in aperto su JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro il BCMA in soggetti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso complessivo negativo di malattia minima residua (MRD) dei partecipanti che ricevono JNJ-68284528.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è caratterizzato dalla produzione di proteine ​​immunoglobuline monoclonali (Ig) o frammenti proteici (proteine ​​M) che hanno perso la loro funzione. Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-68284528 in vari contesti clinici. JNJ-68284528 è una terapia a cellule T con recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR-T) che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Lo studio comprende una fase di screening (minore o uguale a [

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A: ha ricevuto da un minimo di 1 a un massimo di 3 linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e una terapia immunomodulante (IMiD) e lenalidomide refrattaria secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Coorte B: ha ricevuto una linea di terapia precedente comprendente un PI e un IMiD e progressione della malattia secondo i criteri IMWG inferiore o uguale a (<=) 12 mesi dopo il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o <= 12 mesi dal inizio della terapia anti-mieloma per i partecipanti che non hanno avuto un ASCT
  • Coorte C: precedentemente trattato con un PI, un IMiD, un anticorpo monoclonale anti-CD38 e una terapia diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)
  • Coorte D: mieloma multiplo di nuova diagnosi per IMWG con una storia da 4 a 8 cicli totali di terapia iniziale, inclusa induzione, terapia ad alte dosi e ASCT con o senza consolidamento
  • Coorte E: con mieloma multiplo di nuova diagnosi senza terapia precedente (un ciclo di terapia precedente prima dell'arruolamento è accettabile) e classificato come ad alto rischio definito come: 1) criteri di stadio III dell'International Staging System (ISS), Beta 2 microglobulina maggiore o uguale a (>=) 5,5 milligrammi per litro (mg/L) (tramite valutazione di laboratorio locale o centrale) o 2) caratteristiche citogenetiche ad alto rischio del(17/17p), t(14;16), t(14;20), Amplificazione 1q (almeno 4 copie totali) in almeno il 20% (%) della popolazione totale di plasmacellule
  • Coorte F:
  • Il partecipante deve avere una risposta di efficacia documentata di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, senza malattia progressiva prima dell'arruolamento, come valutato secondo i criteri IMWG 2016
  • Terapia iniziale ricevuta come specificato di seguito. La dose/programma dei cicli somministrati sarà conforme allo standard di cura. È accettabile che fino a 1 ciclo dei regimi specificati dal protocollo manchi di uno degli agenti elencati (ad esempio, trattenuto a causa di tossicità). Le combinazioni accettabili includono: Almeno 5-8 cicli di terapia iniziale con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (D-VRd). La dose/il programma dei cicli somministrati sarà conforme allo standard di cura o; almeno 4-8 cicli di terapia iniziale con daratumumab, lenalidomide e desametasone (D-Rd) o; almeno da 4 a 8 cicli di terapia iniziale con un regime tripletto o quadruplo a base di carfilzomib
  • Coorti A, B, C, E:
  • Livello sierico della paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi (mg)/24 ore
  • Mieloma multiplo a catena leggera in cui l'unica malattia misurabile è in base ai livelli sierici di catene leggere libere (FLC) nel siero: FLC dell'immunoglobulina sierica >=10 mg/dL e rapporto FLC dell'immunoglobulina kappa lambda sierica anormale
  • Coorte A: per i partecipanti senza malattia misurabile né nel siero né nelle urine, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) al basale o la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo possono essere utilizzate per soddisfare i criteri di malattia misurabile. È richiesto un minimo di una lesione con una misura bidimensionale di almeno 1 centimetro (cm)*1 cm
  • Coorti B, C: per i partecipanti con malattia non misurabile né nel siero né nelle urine, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) al basale o la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo possono essere utilizzate per soddisfare i criteri di malattia misurabile
  • Coorti A, B, C, D, E, F: grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Coorti A, B, D, F: qualsiasi terapia mirata al BCMA
  • Coorti A, B, C, D, F: trattamento precedente con terapia del recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) diretta a qualsiasi bersaglio
  • Coorti A, B, C, D, F:
  • La tossicità in corso da una precedente terapia antitumorale deve risolversi ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=70 mg di prednisone nei 7 giorni (Coorte A, B, C, F) o 14 giorni (Coorte D) prima dell'aferesi
  • Gravi condizioni mediche di base, come (a) evidenza di infezione virale o batterica attiva che richieda una terapia antimicrobica sistemica o infezione fungina sistemica incontrollata; (b) malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune entro 3 anni; (c) evidenti segni clinici di demenza o stato mentale alterato; (d) qualsiasi storia di malattia di Parkinson o altra malattia neurodegenerativa
  • Coorti A, B, C, D, E, F: attiva nota o precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo di mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Droga: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Altri nomi:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Droga: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Droga: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Droga: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Droga: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti A, B, C, D, E ed F: percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'infusione di JNJ-68284528 al giorno 1
Il tasso di MRD negativa è la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD negativo mediante valutazione dell'aspirato di midollo osseo come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Almeno 1 anno dopo l'infusione di JNJ-68284528 al giorno 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Lasso di tempo: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti A, B, C, D, E e F: tasso di negatività della MRD a 12 mesi per i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di MRD negativa a 12 mesi per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) è definito come la percentuale di partecipanti che sono MRD negativi mediante aspirato di midollo osseo e soddisfano i criteri IMWG per CR a 12 mesi dopo la dose iniziale di JNJ-68284528 e prima progressione della malattia o inizio di una terapia successiva compreso il ritrattamento di JNJ-68284528.
12 mesi
Coorti A, B, C, D, E ed F: livelli di cellule che esprimono l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e BCMA solubile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riportati i livelli di espressione delle plasmacellule che esprimono BCMA nel midollo osseo nonché il livello di BCMA solubile nel sangue.
Fino a 1 anno
Coorti A, B, C, D, E e F: concentrazioni di citochine infiammatorie sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le concentrazioni di citochine nel sangue (interleuchina [IL]-6, IL-15, IL-10 e interferone [IFN-gamma]) verranno misurate per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 1 anno
Coorti A, B, C, D, E ed F: livelli di espansione delle cellule T JNJ-68284528 (proliferazione) e persistenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riportati i livelli di espansione (proliferazione) delle cellule T JNJ-68284528 e la persistenza tramite il monitoraggio della conta delle cellule CAR-T positive e del livello del transgene CAR.
Fino a 1 anno
Coorti A, B, C, D, E ed F: numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-68284528
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco per JNJ-68284528.
Fino a 1 anno
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Lasso di tempo: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108581
  • 2018-004124-10 (Numero EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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