Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-68284528, терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленной против антигена созревания В-клеток (BCMA), у участников с множественной миеломой (CARTITUDE-2)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многогрупповое открытое исследование JNJ-68284528, терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленной против BCMA у субъектов с множественной миеломой

Целью этого исследования является оценка общего отрицательного показателя минимальной остаточной болезни (MRD) у участников, получающих JNJ-68284528.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома характеризуется продукцией белков моноклональных иммуноглобулинов (Ig) или белковых фрагментов (М-белков), утративших свою функцию. Основная цель исследования — определить безопасность и эффективность JNJ-68284528 в различных клинических условиях. JNJ-68284528 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор Т-клеток (CAR-T), который нацелен на антиген созревания В-клеток (BCMA). Исследование состоит из этапа скрининга (меньше или равно [

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта A: получали от 1 до 3 предшествующих линий терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП) и иммуномодулирующую терапию (IMiD), а также резистентность к леналидомиду в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Когорта B: получали одну линию предшествующей терапии, включая PI и IMiD, и прогрессирование заболевания по критериям IMWG меньше или равно (<=) 12 месяцев после лечения аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) или <= 12 месяцев после лечения. начало антимиеломной терапии для участников, у которых не было ASCT
  • Когорта C: ранее получавшие ИП, IMiD, моноклональные антитела к CD38 и терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA).
  • Когорта D: впервые диагностированная множественная миелома по данным IMWG с общим количеством циклов начальной терапии от 4 до 8 в анамнезе, включая индукцию, высокодозную терапию и ASCT с консолидацией или без нее.
  • Когорта E: Имеют недавно диагностированную множественную миелому без предшествующей терапии (приемлем один цикл предшествующей терапии перед включением в исследование) и классифицируются как группы высокого риска, определяемые как: 1) критерии стадии III Международной системы стадирования (ISS), бета-2-микроглобулин выше или равен до (>=) 5,5 миллиграммов на литр (мг/л) (оценка в местной или центральной лаборатории) или 2) цитогенетические признаки высокого риска del(17/17p), t (14;16), t(14;20), Амплификация 1q (не менее 4 полных копий) не менее чем в 20 процентах (%) от общей популяции плазматических клеток
  • Когорта F:
  • Участник должен иметь задокументированный ответ эффективности очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше, без прогрессирующего заболевания до регистрации, согласно критериям IMWG 2016.
  • Получал начальную терапию, как указано ниже. Доза/график вводимых циклов будет соответствовать стандарту лечения. Допускается отсутствие одного из перечисленных препаратов в 1 цикле схем, указанных в протоколе (например, отсрочка из-за токсичности). Приемлемые комбинации включают: Не менее 5–8 циклов начальной терапии даратумумабом, бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (D-VRd). Доза/график вводимых циклов будет соответствовать стандарту лечения или; не менее 4-8 циклов начальной терапии даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном (D-Rd) или; по крайней мере, от 4 до 8 циклов начальной терапии по схеме триплета или четверки на основе карфилзомиба
  • Когорты A, B, C, E:
  • Уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм (мг)/24 часа
  • Множественная миелома легких цепей, при которой заболевание можно измерить только по уровням свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: СЛЦ сывороточного иммуноглобулина >=10 мг/дл и аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа-лямбда СЛЦ
  • Когорта A: Для участников, у которых заболевание не поддается измерению ни в сыворотке, ни в моче, можно использовать исходную позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или магнитно-резонансную томографию всего тела (МРТ) для удовлетворения критериям измеримого заболевания. Требуется как минимум одно поражение с двухмерным размером не менее 1 сантиметра (см) * 1 см.
  • Когорты B, C: для участников, у которых заболевание не поддается измерению ни в сыворотке, ни в моче, можно использовать исходную позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или магнитно-резонансную томографию всего тела (МРТ) для удовлетворения критериям измеримого заболевания.
  • Когорты A, B, C, D, E, F: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка статуса 0 или 1

Критерий исключения:

  • Когорты A, B, D, F: любая терапия, нацеленная на BCMA.
  • Когорты A, B, C, D, F: предшествующее лечение терапией химерным антигенным рецептором T (CAR-T), направленной на любую мишень.
  • Когорты A, B, C, D, F:
  • Продолжающаяся токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=70 мг преднизолона, в течение 7 дней (группа A, B, C, F) или 14 дней (группа D) до афереза
  • Серьезное основное заболевание, такое как (а) признаки активной вирусной или бактериальной инфекции, требующей системной противомикробной терапии, или неконтролируемая системная грибковая инфекция; (б) активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе в течение 3 лет; (c) явные клинические признаки деменции или измененного психического статуса; (d) любая история болезни Паркинсона или другого нейродегенеративного расстройства
  • Когорты A, B, C, D, E, F: известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек множественной миеломой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Лекарство: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Другие имена:
  • Ciltacabtagene autoleucel (силта-цель)
Лекарство: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Лекарство: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Лекарство: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Лекарство: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты A, B, C, D, E и F: процент участников с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: По крайней мере, через 1 год после инфузии JNJ-68284528 в первый день.
Показатель MRD-отрицательного результата — это процент участников, которые достигают MRD-отрицательного статуса по результатам оценки аспирата костного мозга в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
По крайней мере, через 1 год после инфузии JNJ-68284528 в первый день.
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Временное ограничение: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты A, B, C, D, E и F: частота отрицательных результатов MRD через 12 месяцев для участников, достигших полного ответа (CR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель MRD-отрицательного результата через 12 месяцев для участников, достигших полного ответа (CR), определяется как процент участников, у которых MRD-отрицательный результат по аспирату костного мозга и которые соответствуют критериям IMWG для CR через 12 месяцев после начальной дозы JNJ-68284528 и ранее. прогрессирование заболевания или начало последующей терапии, включая повторное лечение JNJ-68284528.
12 месяцев
Когорты A, B, C, D, E и F: уровни клеток, экспрессирующих антиген созревания B-клеток (BCMA), и растворимый BCMA.
Временное ограничение: До 1 года
Будут сообщены уровни экспрессии BCMA-экспрессирующих плазматических клеток в костном мозге, а также уровень растворимого BCMA в крови.
До 1 года
Когорты A, B, C, D, E и F: концентрации системных воспалительных цитокинов.
Временное ограничение: До 1 года
Концентрации цитокинов в крови (интерлейкин [IL]-6, IL-15, IL-10 и интерферон [IFN-гамма]) будут измеряться для оценки биомаркеров.
До 1 года
Когорты A, B, C, D, E и F: уровни экспансии (пролиферации) Т-клеток JNJ-68284528 и персистенции.
Временное ограничение: До 1 года
Будут сообщены уровни экспансии (пролиферации) и персистенции Т-клеток JNJ-68284528 посредством мониторинга количества CAR-T-положительных клеток и уровня трансгена CAR.
До 1 года
Когорты A, B, C, D, E и F: количество участников с антителами против JNJ-68284528.
Временное ограничение: До 1 года
Будет сообщено о количестве участников, у которых наблюдаются антитела к лекарственным препаратам для JNJ-68284528.
До 1 года
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Временное ограничение: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108581
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-004124-10 (Номер EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться