Laajennettu pääsyohjelma (EAP) Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) -määrittelyn ulkopuoliselle (OOS) osallistujille multippelia myeloomaa sairastaville
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Keskikokoisen väestön laajennettu pääsyohjelma (EAP) Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) -määrittelyn ulkopuoliselle (OOS) -potilaille multippelia myeloomaa sairastaville potilaille
Tämän laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tarkoituksena on tarjota ciltakabtagene autoleucel (cilta-cel), joka ei täytä CARVYKTI:n kaupallisia julkaisuspesifikaatioita ja joka ei ole saatavilla paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta siinä maassa, jossa hoitoa pyydetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 1-800-526-7736
- Sähköposti: Janssenmedinfo@its.jnj.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus cilta-cel-hoitoon Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan
- hänellä on vakava tai hengenvaarallinen multippeli myelooma USPI:n mukaan ja jos uudelleenafereesia, uudelleenvalmistusta tai muuta myeloomaa vastaan suunnattua hoitoa ei pidetä toteuttamiskelpoisena tai riittävänä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Osallistujan myönteinen hyöty/haitta-arvio, jonka on määrittänyt Janssenin lääkärintarkastus
- Hoitava lääkäri vahvistaa suotuisan riski-hyötyprofiilin ja että tämän hoidon jatkaminen on osallistujan edun mukaista
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tämän laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tarkoituksen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä syklofosfamidi- ja fludarabiiniannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108968
- 68284528MMY4006 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .