Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-68284528, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen B-celrijpingsantigeen (BCMA) bij deelnemers met multipel myeloom (CARTITUDE-2)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicohort open-label fase 2-onderzoek van JNJ-68284528, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen BCMA bij proefpersonen met multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van het algehele minimale residuele ziekte (MRD) negatieve percentage van deelnemers die JNJ-68284528 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom wordt gekenmerkt door de productie van monoklonale immunoglobuline (Ig)-eiwitten of eiwitfragmenten (M-eiwitten) die hun functie hebben verloren. Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-68284528 in verschillende klinische settings. JNJ-68284528 is een autologe chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) die gericht is op B-celrijpingsantigeen (BCMA). Het onderzoek omvat een screeningsfase (minder dan of gelijk aan [

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort A: Minimaal 1 tot maximaal 3 eerdere therapielijnen ontvangen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en immunomodulerende therapie (IMiD), en lenalidomide refractair volgens de richtlijnen van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Cohort B: Kreeg één regel eerdere therapie waaronder een PI en een IMiD, en ziekteprogressie volgens IMWG-criteria minder dan of gelijk aan (<=) 12 maanden na behandeling met autologe stamceltransplantatie (ASCT) of <=12 maanden na de start van antimyeloomtherapie voor deelnemers die geen ASCT hebben gehad
  • Cohort C: eerder behandeld met een PI, een IMiD, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en op B-celrijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie
  • Cohort D: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom volgens IMWG met een voorgeschiedenis van 4 tot 8 totale cycli van initiële therapie, inclusief inductie, hooggedoseerde therapie en ASCT met of zonder consolidatie
  • Cohort E: hebben een nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom zonder voorafgaande therapie (één cyclus van eerdere therapie vóór inschrijving is acceptabel) en geclassificeerd als hoog risico gedefinieerd als ofwel: 1) International Staging System (ISS) stadium III-criteria, Beta 2 microglobuline groter dan of gelijk aan tot (>=) 5,5 milligram per liter (mg/L) (via lokale of centrale laboratoriumbeoordeling) of 2) cytogenetische kenmerken met een hoog risico del(17/17p), t(14;16), t(14;20), 1q amplificatie (ten minste 4 totale kopieën) in ten minste 20 procent (%) van de totale plasmacelpopulatie
  • Cohort F:
  • Deelnemer moet een gedocumenteerde werkzaamheidsrespons van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter hebben, zonder progressieve ziekte voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld volgens IMWG 2016-criteria
  • Kreeg initiële therapie zoals hieronder gespecificeerd. De dosis/het schema van de toegediende cycli is volgens de zorgstandaard. Het is acceptabel dat in maximaal 1 cyclus van de in het protocol gespecificeerde regimes een van de vermelde middelen ontbreekt (bijvoorbeeld stopgezet wegens toxiciteit). Aanvaardbare combinaties zijn onder meer: ​​Ten minste 5 tot 8 cycli van initiële therapie met daratumumab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason (D-VRd). De dosis/het schema van de toegediende cycli is volgens de zorgstandaard of; ten minste 4 tot 8 cycli van initiële therapie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (D-Rd) of; ten minste 4 tot 8 cycli van initiële therapie met een op carfilzomib gebaseerd triplet- of quadruplet-regime
  • Cohorten A, B, C, E:
  • Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau hoger dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL) of urine M-proteïne niveau >=200 milligram (mg)/24 uur
  • Multipel myeloom van de lichte keten bij wie de ziekte alleen meetbaar is door serumvrije lichte keten (FLC)-niveaus in het serum: Serum immunoglobuline FLC >=10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio
  • Cohort A: Voor deelnemers zonder in serum of urine meetbare ziekte kan baseline positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam worden gebruikt om te voldoen aan de criteria voor meetbare ziekte. Minimaal één laesie met een tweedimensionale afmeting van minimaal 1 centimeter (cm)*1 cm is vereist
  • Cohorten B, C: Voor deelnemers zonder in serum of urine meetbare ziekte kan baseline positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam worden gebruikt om te voldoen aan de criteria voor meetbare ziekte
  • Cohorten A, B, C, D, E, F: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Cohorten A, B, D, F: Elke therapie gericht op BCMA
  • Cohorten A, B, C, D, F: Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor T-therapie (CAR-T) gericht op elk doelwit
  • Cohorten A, B, C, D, F:
  • Aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie moet worden opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie
  • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >=70 mg prednison binnen de 7 dagen (Cohort A, B, C, F) of 14 dagen (Cohort D) voorafgaand aan de aferese
  • Ernstige onderliggende medische aandoening, zoals (a) bewijs van actieve virale of bacteriële infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist, of ongecontroleerde systemische schimmelinfectie; (b) actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte binnen 3 jaar; (c) openlijk klinisch bewijs van dementie of veranderde mentale toestand; (d) een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening
  • Cohorten A, B, C, D, E, F: bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Geneesmiddel: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Andere namen:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Geneesmiddel: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Geneesmiddel: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Geneesmiddel: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten A, B, C, D, E en F: percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tenminste 1 jaar na infusie met JNJ-68284528 op dag 1
Het MRD-negatieve percentage is het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt door evaluatie van beenmergaspiraat zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tenminste 1 jaar na infusie met JNJ-68284528 op dag 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Tijdsspanne: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten A, B, C, D, E en F: MRD-negatief percentage na 12 maanden voor deelnemers die een complete respons (CR) bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het MRD-negatieve percentage na 12 maanden voor deelnemers die een volledige respons (CR) bereikten, wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatief is door beenmergaspiraat en voldoet aan de IMWG-criteria voor CR na 12 maanden na de initiële dosis JNJ-68284528 en daarvoor. ziekteprogressie of het starten van een daaropvolgende therapie, inclusief herbehandeling van JNJ-68284528.
12 maanden
Cohorten A, B, C, D, E en F: niveaus van B-celrijpingsantigeen (BCMA) die cellen tot expressie brengen en oplosbare BCMA
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De expressieniveaus van plasmacellen die BCMA tot expressie brengen in het beenmerg, evenals het niveau van oplosbare BCMA in het bloed zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Cohorten A, B, C, D, E en F: systemische inflammatoire cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bloedcytokineconcentraties (Interleukine [IL]-6, IL-15, IL-10 en Interferon [IFN-gamma]) zullen worden gemeten voor de beoordeling van biomarkers.
Tot 1 jaar
Cohorten A, B, C, D, E en F: niveaus van JNJ-68284528 T-celexpansie (proliferatie) en persistentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Niveaus van JNJ-68284528 T-celexpansie (proliferatie) en persistentie via monitoring van CAR-T-positieve celaantallen en CAR-transgenniveau zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Cohorten A, B, C, D, E en F: aantal deelnemers met anti-JNJ-68284528-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal deelnemers dat antilichamen tegen het geneesmiddel tegen JNJ-68284528 vertoont, zal worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Tijdsspanne: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108581
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-004124-10 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren