Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-68284528, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) hos deltakere med myelomatose (CARTITUDE-2)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multikohort åpen studie av JNJ-68284528, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot BCMA hos pasienter med multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å evaluere den totale negative frekvensen av minimal restsykdom (MRD) for deltakere som mottar JNJ-68284528.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er karakterisert ved produksjon av monoklonale immunglobulin (Ig) proteiner eller proteinfragmenter (M proteiner) som har mistet sin funksjon. Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av JNJ-68284528 i ulike kliniske omgivelser. JNJ-68284528 er en autolog kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi som retter seg mot B-celle modningsantigen (BCMA). Studien består av en screeningsfase (mindre enn eller lik [

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort A: Mottatt minimum 1 til maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og immunmodulerende terapi (IMiD), og lenalidomid-refraktær i henhold til retningslinjer fra International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Kohort B: Mottok én linje med tidligere behandling inkludert en PI og en IMiD, og ​​sykdomsprogresjon per IMWG-kriterier mindre enn eller lik (<=) 12 måneder etter behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller <=12 måneder fra oppstart av myelombehandling for deltakere som ikke har hatt ASCT
  • Kohort C: Tidligere behandlet med en PI, en IMiD, et anti-CD38 monoklonalt antistoff og B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi
  • Kohort D: Nydiagnostisert multippelt myelom per IMWG med en historie på 4 til 8 totale sykluser med initial terapi, inkludert induksjon, høydoseterapi og ASCT med eller uten konsolidering
  • Kohort E: Har nylig diagnostisert myelomatose uten forutgående behandling (en syklus med tidligere behandling før registrering er akseptabelt) og klassifisert som høyrisiko definert som enten: 1) International Staging System (ISS) stadium III kriterier, Beta 2 mikroglobulin større enn eller lik til (>=) 5,5 milligram per liter (mg/L) (via lokal eller sentral laboratorievurdering) eller 2) høyrisiko cytogenetiske egenskaper del(17/17p), t (14;16), t(14;20), 1q amplifikasjon (minst 4 totale kopier) i minst 20 prosent (%) av den totale plasmacellepopulasjonen
  • Kohort F:
  • Deltakeren må ha en dokumentert effektrespons med svært god partiell respons (VGPR) eller bedre, uten progressiv sykdom før påmelding, som vurdert i henhold til IMWG 2016 kriterier
  • Fikk innledende behandling som spesifisert nedenfor. Dosen/planen for administrerte sykluser vil være i henhold til standarden for omsorg. Det er akseptabelt at opptil 1 syklus av de protokollspesifiserte regimene mangler ett av de oppførte midlene (for eksempel holdt på grunn av toksisitet). Akseptable kombinasjoner inkluderer: Minst 5 til 8 sykluser med innledende behandling med daratumumab, bortezomib, lenalidomid og deksametason (D-VRd). Dosen/planen for administrerte sykluser vil være i henhold til standarden for omsorg eller; minst 4 til 8 sykluser med innledende behandling med daratumumab, lenalidomid og deksametason (D-Rd) eller; minst 4 til 8 sykluser med innledende behandling med et karfilzomib-basert triplett- eller fireduplettregime
  • Kohorter A, B, C, E:
  • Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram (mg)/24 timer
  • Lett kjede multippelt myelom hos hvem eneste målbare sykdom er ved serumfri lett kjede (FLC) nivåer i serum: Serumimmunoglobulin FLC >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold
  • Kohort A: For deltakere med verken serum eller urin målbar sykdom, kan baseline positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI) brukes for å tilfredsstille de målbare sykdomskriteriene. Minst én lesjon med et todimensjonalt mål på minst 1 centimeter (cm)*1 cm kreves
  • Kohorter B, C: For deltakere med verken serum eller urin målbar sykdom, kan baseline positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI) brukes for å tilfredsstille de målbare sykdomskriteriene
  • Kohorter A, B, C, D, E, F: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatuskarakter på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter A, B, D, F: Enhver terapi som er målrettet mot BCMA
  • Kohorter A, B, C, D, F: Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T (CAR-T) terapi rettet mot ethvert mål
  • Kohorter A, B, C, D, F:
  • Pågående toksisitet fra tidligere kreftbehandling må gå over til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Fikk en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=70 mg prednison innen 7 dager (kohort A, B, C, F) eller 14 dager (kohort D) før aferese
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand, som (a) bevis på aktiv viral eller bakteriell infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi, eller ukontrollert systemisk soppinfeksjon; (b) aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom innen 3 år; (c) åpenbare kliniske bevis på demens eller endret mental status; (d) enhver historie med Parkinsons sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • Kohorter A, B, C, D, E, F: Kjent aktiv eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Legemiddel: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Andre navn:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Legemiddel: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Legemiddel: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Legemiddel: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Legemiddel: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter A, B, C, D, E og F: prosentandel av deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Minst 1 år etter JNJ-68284528 infusjon på dag 1
MRD negativ rate er prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD negativ status ved evaluering av benmargsaspirat som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Minst 1 år etter JNJ-68284528 infusjon på dag 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Tidsramme: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter A, B, C, D, E og F: MRD negativ rate ved 12 måneder for deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 12 måneder
MRD-negativ rate ved 12 måneder for deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) er definert som prosentandelen av deltakerne som er MRD-negative ved benmargsaspirasjon og oppfyller IMWG-kriteriene for CR 12 måneder etter initial dose av JNJ-68284528 og før sykdomsprogresjon eller oppstart av påfølgende behandling inkludert gjenbehandling av JNJ-68284528.
12 måneder
Kohorter A, B, C, D, E og F: Nivåer av B-cellemodningsantigen (BCMA) som uttrykker celler og løselig BCMA
Tidsramme: Inntil 1 år
Nivåer av ekspresjon av BCMA-uttrykkende plasmaceller i benmargen samt nivået av løselig BCMA i blod vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Kohorter A, B, C, D, E og F: Systemiske inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Blodcytokinkonsentrasjoner (Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10 og Interferon [IFN-gamma]) vil bli målt for vurdering av biomarkør.
Inntil 1 år
Kohorter A, B, C, D, E og F: Nivåer av JNJ-68284528 T-celleutvidelse (spredning) og persistens
Tidsramme: Inntil 1 år
Nivåer av JNJ-68284528 T-celleekspansjon (proliferasjon), og persistens via overvåking av CAR-T-positive celletall og CAR-transgennivå vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Kohorter A, B, C, D, E og F: Antall deltakere med anti-JNJ-68284528 antistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere som viser anti-legemiddelantistoffer for JNJ-68284528 vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Tidsramme: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108581
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2018-004124-10 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere