Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-68284528, terapii chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR-T) skierowanej przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) u uczestników ze szpiczakiem mnogim (CARTITUDE-2)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wielokohortowe badanie metodą otwartej próby JNJ-68284528, terapia chimerycznym receptorem antygenowym limfocytów T (CAR-T) skierowana przeciwko BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika ujemnych wskaźników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników, którzy otrzymali JNJ-68284528.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi charakteryzuje się wytwarzaniem białek immunoglobulin monoklonalnych (Ig) lub fragmentów białek (białek M), które utraciły swoją funkcję. Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-68284528 w różnych warunkach klinicznych. JNJ-68284528 to terapia autologicznym chimerowym receptorem antygenu komórek T (CAR-T), która jest ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Badanie obejmuje fazę przesiewową (mniejszą lub równą [

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A: Otrzymano co najmniej 1 do maksymalnie 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym inhibitora proteasomu (PI) i terapii immunomodulacyjnej (IMiD) oraz lek oporny na lenalidomid zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Kohorta B: Otrzymano jedną linię wcześniejszego leczenia, w tym PI i IMiD, oraz progresję choroby według kryteriów IMWG mniejszą lub równą (<=) 12 miesięcy po leczeniu autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) lub <= 12 miesięcy od rozpoczęcie terapii przeciw szpiczakowi u uczestników, którzy nie przeszli ASCT
  • Kohorta C: Wcześniej leczeni PI, IMiD, przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 i terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)
  • Kohorta D: Nowo rozpoznany szpiczak mnogi na IMWG z wywiadem obejmującym łącznie 4 do 8 cykli terapii początkowej, w tym indukcję, terapię dużymi dawkami i ASCT z konsolidacją lub bez
  • Kohorta E: Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi bez wcześniejszej terapii (dopuszczalny jest jeden cykl wcześniejszej terapii przed włączeniem) i sklasyfikowani jako grupa wysokiego ryzyka zdefiniowana jako: 1) Kryteria stopnia III według International Staging System (ISS), Beta 2-mikroglobulina większa lub równa do (>=) 5,5 miligrama na litr (mg/l) (poprzez lokalną lub centralną ocenę laboratoryjną) lub 2) cechy cytogenetyczne wysokiego ryzyka del(17/17p), t (14;16), t(14;20), Amplifikacja 1q (co najmniej 4 kopie ogółem) u co najmniej 20 procent (%) całkowitej populacji komórek plazmatycznych
  • kohorta F:
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną odpowiedź dotyczącą skuteczności w postaci bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub lepszej, bez progresji choroby przed włączeniem, zgodnie z kryteriami IMWG 2016
  • Otrzymano początkową terapię, jak określono poniżej. Dawka/schemat podawanych cykli będzie zgodny ze standardem opieki. Dopuszczalne jest, aby maksymalnie 1 cykl schematów określonych w protokole nie zawierał jednego z wymienionych środków (przykład: zatrzymany z powodu toksyczności). Dopuszczalne kombinacje obejmują: Co najmniej 5 do 8 cykli terapii początkowej daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (D-VRd). Dawka/schemat podawanych cykli będzie zgodny ze standardem opieki lub; co najmniej 4 do 8 cykli terapii początkowej daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (D-Rd) lub; co najmniej 4 do 8 cykli terapii początkowej schematem trój- lub czteroramiennym opartym na karfilzomibie
  • Kohorty A, B, C, E:
  • Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl) lub poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny
  • Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego, u którego jedyną mierzalną chorobą jest stężenie wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy: FLC immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  • Kohorta A: W przypadku uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy lub w moczu można zastosować wyjściową pozytronową tomografię emisyjną/ tomografię komputerową (PET/CT) lub rezonans magnetyczny całego ciała (MRI) w celu spełnienia kryteriów mierzalnej choroby. Wymagana jest co najmniej jedna zmiana o wymiarze dwuwymiarowym co najmniej 1 centymetr (cm)*1 cm
  • Kohorty B, C: W przypadku uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy ani w moczu można zastosować wyjściową pozytonową tomografię emisyjną/ tomografię komputerową (PET/CT) lub rezonans magnetyczny całego ciała (MRI) w celu spełnienia kryteriów mierzalnej choroby
  • Kohorty A, B, C, D, E, F: stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorty A, B, D, F: Każda terapia ukierunkowana na BCMA
  • Kohorty A, B, C, D, F: Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) skierowane na dowolny cel
  • Kohorty A, B, C, D, F:
  • Trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musi ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >=70 mg prednizonu w ciągu 7 dni (kohorta A, B, C, F) lub 14 dni (kohorta D) przed aferezą
  • Poważny stan chorobowy, taki jak (a) dowód czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej wymagającej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza; (b) czynna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 3 lat; (c) jawne kliniczne dowody demencji lub zmienionego stanu psychicznego; (d) jakąkolwiek historię choroby Parkinsona lub innego zaburzenia neurodegeneracyjnego
  • Kohorty A, B, C, D, E, F: znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Lek: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Inne nazwy:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Lek: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Lek: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Lek: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Lek: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A, B, C, D, E i F: Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po infuzji JNJ-68284528 w dniu 1
Wskaźnik ujemny pod względem MRD to odsetek uczestników, którzy uzyskali status ujemny pod względem MRD na podstawie oceny aspiratu szpiku kostnego, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Co najmniej 1 rok po infuzji JNJ-68284528 w dniu 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Ramy czasowe: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A, B, C, D, E i F: odsetek ujemnych wyników MRD po 12 miesiącach dla uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ujemnych wyników MRD po 12 miesiącach dla uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR), definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ujemny pod względem MRD w badaniu aspiratu szpiku kostnego i spełniają kryteria IMWG dla CR po 12 miesiącach od dawki początkowej JNJ-68284528 i przed progresja choroby lub rozpoczęcie kolejnej terapii, w tym ponownego leczenia JNJ-68284528.
12 miesięcy
Kohorty A, B, C, D, E i F: Poziomy komórek wykazujących ekspresję antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) i rozpuszczalnego BCMA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną podane poziomy ekspresji komórek plazmatycznych wykazujących ekspresję BCMA w szpiku kostnym, jak również poziom rozpuszczalnego BCMA we krwi.
Do 1 roku
Kohorty A, B, C, D, E i F: Ogólnoustrojowe stężenia cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
W celu oceny biomarkerów mierzone będzie stężenie cytokin we krwi (interleukiny [IL]-6, IL-15, IL-10 i interferonu [IFN-gamma]).
Do 1 roku
Kohorty A, B, C, D, E i F: Poziomy ekspansji (proliferacji) i trwałości komórek T JNJ-68284528
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną podane poziomy ekspansji (proliferacji) komórek T JNJ-68284528 i trwałość poprzez monitorowanie liczby komórek CAR-T-dodatnich i poziomu transgenu CAR.
Do 1 roku
Kohorty A, B, C, D, E i F: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-68284528
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla JNJ-68284528 zostanie zgłoszona.
Do 1 roku
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Ramy czasowe: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108581
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-004124-10 (Numer EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj