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Un estudio de JNJ-68284528, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) en participantes con mieloma múltiple (CARTITUDE-2)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de múltiples cohortes de fase 2 de JNJ-68284528, una terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida contra BCMA en sujetos con mieloma múltiple

El propósito de este estudio es evaluar la tasa negativa general de enfermedad residual mínima (MRD) de los participantes que reciben JNJ-68284528.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple se caracteriza por la producción de proteínas monoclonales de inmunoglobulina (Ig) o fragmentos de proteínas (proteínas M) que han perdido su función. El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y eficacia de JNJ-68284528 en diversos entornos clínicos. JNJ-68284528 es una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA). El estudio consta de una fase de selección (menor o igual a [

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte A: Recibió un mínimo de 1 a un máximo de 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y una terapia inmunomoduladora (IMiD), y lenalidomida refractaria según las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Cohorte B: Recibió una línea de terapia previa que incluye un PI y un IMiD, y progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG menor o igual a (<=) 12 meses después del tratamiento con trasplante autólogo de células madre (ASCT) o <= 12 meses desde el inicio de la terapia antimieloma para los participantes que no han tenido un ASCT
  • Cohorte C: tratamiento previo con un PI, un IMiD, un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y terapia dirigida por antígeno de maduración de células B (BCMA)
  • Cohorte D: Mieloma múltiple recién diagnosticado por IMWG con un historial de 4 a 8 ciclos totales de terapia inicial, que incluye inducción, terapia de dosis alta y ASCT con o sin consolidación
  • Cohorte E: Mieloma múltiple recién diagnosticado sin tratamiento previo (se acepta un ciclo de tratamiento previo antes de la inscripción) y clasificado como de alto riesgo definido como: 1) Criterios de estadio III del Sistema Internacional de Estadificación (ISS), microglobulina Beta 2 mayor o igual a (>=) 5,5 miligramos por litro (mg/L) (a través de una evaluación de laboratorio local o central) o 2) características citogenéticas de alto riesgo del(17/17p), t (14;16), t(14;20), Amplificación 1q (al menos 4 copias totales) en al menos el 20 por ciento (%) de la población total de células plasmáticas
  • Cohorte F:
  • El participante debe tener una respuesta de eficacia documentada de muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor, sin enfermedad progresiva antes de la inscripción, según la evaluación de los criterios de IMWG 2016
  • Recibió terapia inicial como se especifica a continuación. La dosis/programa de ciclos administrados será según el estándar de atención. Es aceptable que hasta 1 ciclo de los regímenes especificados en el protocolo falte uno de los agentes enumerados (por ejemplo, detenido debido a toxicidad). Las combinaciones aceptables incluyen: Al menos 5 a 8 ciclos de terapia inicial con daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd). La dosis/programa de ciclos administrados será según el estándar de atención o; al menos 4 a 8 ciclos de terapia inicial con daratumumab, lenalidomida y dexametasona (D-Rd) o; al menos 4 a 8 ciclos de terapia inicial con un régimen triple o cuádruple basado en carfilzomib
  • Cohortes A, B, C, E:
  • Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas
  • Mieloma múltiple de cadena ligera en el que la única enfermedad medible es por los niveles séricos de cadena ligera libre (FLC) en el suero: FLC de inmunoglobulina sérica >=10 mg/dL y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda sérica
  • Cohorte A: Para los participantes sin enfermedad medible en suero ni en orina, se puede utilizar una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero para satisfacer los criterios de enfermedad medible. Se requiere un mínimo de una lesión con una medida bidimensional de al menos 1 centímetro (cm) * 1 cm
  • Cohortes B, C: para los participantes sin enfermedad medible en suero ni en orina, se puede usar una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de todo el cuerpo para satisfacer los criterios de enfermedad medible
  • Cohortes A, B, C, D, E, F: grado de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Cohortes A, B, D, F: cualquier terapia dirigida a BCMA
  • Cohortes A, B, C, D, F: tratamiento previo con terapia de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) dirigida a cualquier objetivo
  • Cohortes A, B, C, D, F:
  • La toxicidad en curso de la terapia anticancerígena anterior debe resolverse a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica.
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=70 mg de prednisona dentro de los 7 días (Cohorte A, B, C, F) o 14 días (Cohorte D) antes de la aféresis
  • Condición médica subyacente grave, como (a) evidencia de infección viral o bacteriana activa que requiere terapia antimicrobiana sistémica, o infección fúngica sistémica no controlada; (b) enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune en los últimos 3 años; (c) evidencia clínica manifiesta de demencia o estado mental alterado; (d) cualquier historial de enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurodegenerativo
  • Cohortes A, B, C, D, E, F: activo conocido o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Droga: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Otros nombres:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Droga: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Droga: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Droga: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Droga: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes A, B, C, D, E y F: porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la infusión de JNJ-68284528 el día 1
La tasa de MRD negativa es el porcentaje de participantes que alcanzan el estado de MRD negativo mediante la evaluación del aspirado de médula ósea según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Al menos 1 año después de la infusión de JNJ-68284528 el día 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Periodo de tiempo: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes A, B, C, D, E y F: Tasa negativa de ERM a los 12 meses para los participantes que logran una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de MRD negativa a los 12 meses para los participantes que lograron una respuesta completa (RC) se define como el porcentaje de participantes que son MRD negativos mediante aspirado de médula ósea y cumplen con los criterios del IMWG para RC a los 12 meses después de la dosis inicial de JNJ-68284528 y antes. progresión de la enfermedad o inicio de una terapia posterior, incluido el retratamiento de JNJ-68284528.
12 meses
Cohortes A, B, C, D, E y F: niveles de células que expresan el antígeno de maduración de células B (BCMA) y BCMA soluble
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informarán los niveles de expresión de células plasmáticas que expresan BCMA en la médula ósea, así como el nivel de BCMA soluble en sangre.
Hasta 1 año
Cohortes A, B, C, D, E y F: concentraciones de citocinas inflamatorias sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se medirán las concentraciones de citocinas en sangre (interleucina [IL] -6, IL-15, IL-10 e interferón [IFN-gamma]) para la evaluación de biomarcadores.
Hasta 1 año
Cohortes A, B, C, D, E y F: niveles de expansión (proliferación) y persistencia de las células T JNJ-68284528
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informarán los niveles de expansión (proliferación) de células T JNJ-68284528 y la persistencia mediante el seguimiento de los recuentos de células CAR-T positivas y el nivel del transgén CAR.
Hasta 1 año
Cohortes A, B, C, D, E y F: número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-68284528
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de participantes que exhiben anticuerpos antidrogas para JNJ-68284528.
Hasta 1 año
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Periodo de tiempo: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108581
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2018-004124-10 (Número EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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