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Eine Studie zu JNJ-68284528, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom gerichtet ist (CARTITUDE-2)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Multikohorten-Phase-2-Studie zu JNJ-68284528, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen BCMA bei Patienten mit multiplem Myelom gerichtet ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der negativen Gesamtrate der minimalen Resterkrankung (MRD) von Teilnehmern, die JNJ-68284528 erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist durch die Produktion von monoklonalen Immunglobulin (Ig)-Proteinen oder Proteinfragmenten (M-Proteinen) gekennzeichnet, die ihre Funktion verloren haben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-68284528 in verschiedenen klinischen Umgebungen zu bestimmen. JNJ-68284528 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (weniger als oder gleich [

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Erhielt mindestens 1 bis maximal 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und einer immunmodulatorischen Therapie (IMiD) und Lenalidomid-refraktär gemäß den Richtlinien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Kohorte B: Erhielt eine vorherige Therapielinie, einschließlich eines PI und eines IMiD, und Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien weniger als oder gleich (<=) 12 Monate nach der Behandlung mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) oder <= 12 Monate ab dem Beginn der Anti-Myelom-Therapie für Teilnehmer, die keine ASCT hatten
  • Kohorte C: Zuvor mit einem PI, einem IMiD, einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und einer B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichteten Therapie behandelt
  • Kohorte D: Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß IMWG mit einer Vorgeschichte von insgesamt 4 bis 8 Zyklen der Anfangstherapie, einschließlich Induktion, Hochdosistherapie und ASCT mit oder ohne Konsolidierung
  • Kohorte E: Neu diagnostiziertes multiples Myelom ohne vorherige Therapie (ein Zyklus vorheriger Therapie vor der Aufnahme ist akzeptabel) und als hohes Risiko eingestuft, definiert als entweder: 1) International Staging System (ISS) Stadium III-Kriterien, Beta-2-Mikroglobulin größer oder gleich bis (>=) 5,5 Milligramm pro Liter (mg/l) (über lokale oder zentrale Laborbewertung) oder 2) zytogenetische Merkmale mit hohem Risiko del(17/17p), t (14;16), t(14;20), 1q Amplifikation (mindestens 4 Gesamtkopien) bei mindestens 20 Prozent (%) der gesamten Plasmazellpopulation
  • Kohorte F:
  • Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme eine dokumentierte Wirksamkeitsreaktion von sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besser ohne fortschreitende Krankheit aufweisen, wie gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 bewertet
  • Erhaltene anfängliche Therapie wie unten angegeben. Die Dosis/der Zeitplan der verabreichten Zyklen entspricht dem Behandlungsstandard. Es ist akzeptabel, dass bei bis zu 1 Zyklus der im Protokoll festgelegten Therapien einer der aufgeführten Wirkstoffe fehlt (z. B. aufgrund von Toxizität zurückgehalten). Akzeptable Kombinationen umfassen: Mindestens 5 bis 8 Zyklen der Initialtherapie mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd). Die Dosis/der Zeitplan der verabreichten Zyklen entspricht dem Pflegestandard oder; mindestens 4 bis 8 Zyklen Initialtherapie mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) oder; mindestens 4 bis 8 Zyklen Initialtherapie mit einem Carfilzomib-basierten Triplett- oder Quadruplett-Schema
  • Kohorten A, B, C, E:
  • Monoklonaler Paraproteinspiegel (M-Protein) im Serum größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder M-Proteinspiegel im Urin >=200 Milligramm (mg)/24 Stunden
  • Multiples Leichtketten-Myelom, bei dem die einzige messbare Erkrankung durch Serumspiegel der freien Leichtkette (FLC) im Serum auftritt: Serum-Immunglobulin-FLC >= 10 mg/dL und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Kohorte A: Bei Teilnehmern mit weder im Serum noch im Urin messbarer Erkrankung kann eine Positronen-Emissions-Tomografie/Computertomografie (PET/CT) oder Ganzkörper-Magnetresonanztomografie (MRT) zu Studienbeginn verwendet werden, um die Kriterien für eine messbare Erkrankung zu erfüllen. Es ist mindestens eine Läsion mit einem zweidimensionalen Maß von mindestens 1 Zentimeter (cm)*1 cm erforderlich
  • Kohorten B, C: Bei Teilnehmern mit weder im Serum noch im Urin messbarer Erkrankung kann eine Positronen-Emissions-Tomografie/Computertomografie (PET/CT) oder Ganzkörper-Magnetresonanztomografie (MRT) zu Studienbeginn verwendet werden, um die Kriterien für eine messbare Erkrankung zu erfüllen
  • Kohorten A, B, C, D, E, F: Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Kohorten A, B, D, F: Jede Therapie, die auf BCMA abzielt
  • Kohorten A, B, C, D, F: Vorherige Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor T (CAR-T)-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  • Kohorten A, B, C, D, F:
  • Die anhaltende Toxizität einer vorangegangenen Krebstherapie muss sich auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger zurückbilden, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Kortikosteroiddosis von >= 70 mg Prednison innerhalb der 7 Tage (Kohorte A, B, C, F) oder 14 Tage (Kohorte D) vor der Apherese
  • Schwerwiegender zugrunde liegender medizinischer Zustand, wie (a) Anzeichen einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert, oder eine unkontrollierte systemische Pilzinfektion; (b) aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb von 3 Jahren; (c) offensichtliche klinische Anzeichen von Demenz oder verändertem Geisteszustand; (d) jede Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurodegenerativen Störung
  • Kohorten A, B, C, D, E, F: Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Arzneimittel: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Andere Namen:
  • Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-Cel)
Arzneimittel: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Arzneimittel: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Arzneimittel: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Arzneimittel: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A, B, C, D, E und F: Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der JNJ-68284528-Infusion am ersten Tag
Die MRD-Negativrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die durch die Auswertung von Knochenmarkaspiraten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) den MRD-Negativstatus erreichen.
Mindestens 1 Jahr nach der JNJ-68284528-Infusion am ersten Tag
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Zeitfenster: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A, B, C, D, E und F: MRD-Negativrate nach 12 Monaten für Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die MRD-Negativrate nach 12 Monaten für Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten, ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Knochenmarksaspiration MRD-negativ sind und die IMWG-Kriterien für CR 12 Monate nach der Anfangsdosis von JNJ-68284528 und davor erfüllen Krankheitsprogression oder Beginn einer Folgetherapie einschließlich erneuter Behandlung von JNJ-68284528.
12 Monate
Kohorten A, B, C, D, E und F: Spiegel an B-Zellreifungsantigen (BCMA) exprimierenden Zellen und löslichem BCMA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es werden die Expressionsniveaus BCMA-exprimierender Plasmazellen im Knochenmark sowie das Niveau löslicher BCMA im Blut angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Kohorten A, B, C, D, E und F: Systemische entzündliche Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zytokinkonzentrationen im Blut (Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10 und Interferon [IFN-gamma]) werden zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Kohorten A, B, C, D, E und F: Ausmaße der JNJ-68284528-T-Zellexpansion (Proliferation) und Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Grad der JNJ-68284528-T-Zellexpansion (Proliferation) und deren Persistenz durch Überwachung der CAR-T-positiven Zellzahlen und des CAR-Transgenspiegels werden gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Kohorten A, B, C, D, E und F: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-68284528-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen JNJ-68284528 aufweisen.
Bis zu 1 Jahr
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Zeitfenster: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108581
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-004124-10 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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