Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de JNJ-68284528, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra o antígeno de maturação de células B (BCMA) em participantes com mieloma múltiplo (CARTITUDE-2)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 2, multicoorte de JNJ-68284528, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa negativa geral de doença residual mínima (DRM) dos participantes que recebem JNJ-68284528.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é caracterizado pela produção de proteínas de imunoglobulinas monoclonais (Ig) ou fragmentos de proteínas (proteínas M) que perderam sua função. O principal objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia do JNJ-68284528 em vários ambientes clínicos. JNJ-68284528 é uma terapia de célula T receptora de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA). O estudo compreende uma Fase de Triagem (menor ou igual a [

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte A: Recebeu um mínimo de 1 a um máximo de 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e terapia imunomoduladora (IMiD), e lenalidomida refratária de acordo com as diretrizes do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Coorte B: Recebeu uma linha de terapia anterior, incluindo um PI e um IMiD, e progressão da doença por critérios IMWG menor ou igual a (<=) 12 meses após o tratamento com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou <= 12 meses a partir do início da terapia anti-mieloma para participantes que não tiveram um ASCT
  • Coorte C: previamente tratada com um PI, um IMiD, um anticorpo monoclonal anti-CD38 e terapia dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
  • Coorte D: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado por IMWG com história de 4 a 8 ciclos totais de terapia inicial, incluindo indução, terapia de alta dose e ASCT com ou sem consolidação
  • Coorte E: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem terapia anterior (um ciclo de terapia anterior antes da inscrição é aceitável) e classificado como de alto risco definido como: 1) Critérios de estágio III do International Staging System (ISS), Beta 2 microglobulina maior ou igual para (>=) 5,5 miligramas por litro (mg/L) (via avaliação laboratorial local ou central) ou 2) características citogenéticas de alto risco del(17/17p), t (14;16), t(14;20), 1q amplificação (pelo menos 4 cópias totais) em pelo menos 20 por cento (%) da população total de células plasmáticas
  • Coorte F:
  • O participante deve ter uma resposta de eficácia documentada de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor, sem doença progressiva antes da inscrição, conforme avaliado pelos critérios do IMWG 2016
  • Recebeu terapia inicial conforme especificado abaixo. A dose/programação dos ciclos administrados será de acordo com o padrão de atendimento. É aceitável que até 1 ciclo dos regimes especificados pelo protocolo não contenha um dos agentes listados (por exemplo, retido devido à toxicidade). As combinações aceitáveis ​​incluem: Pelo menos 5 a 8 ciclos de terapia inicial com daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (D-VRd). A dose/programação dos ciclos administrados será de acordo com o padrão de atendimento ou; pelo menos 4 a 8 ciclos de terapia inicial com daratumumabe, lenalidomida e dexametasona (D-Rd) ou; pelo menos 4 a 8 ciclos de terapia inicial com regime triplo ou quádruplo baseado em carfilzomibe
  • Coortes A, B, C, E:
  • Nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas
  • Mieloma múltiplo de cadeia leve em quem apenas a doença mensurável é pelos níveis séricos de cadeia leve livre (FLC) no soro: Imunoglobulina sérica FLC > = 10 mg/dL e imunoglobulina sérica anormal kappa lambda FLC ratio
  • Coorte A: Para participantes sem doença mensurável no soro ou na urina, tomografia computadorizada/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) ou ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro podem ser usadas para satisfazer os critérios mensuráveis ​​da doença. É necessário um mínimo de uma lesão com uma medida bidimensional de pelo menos 1 centímetro (cm) * 1 cm
  • Coortes B, C: Para participantes sem doença mensurável no soro ou na urina, pode ser usada tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro para satisfazer os critérios mensuráveis ​​da doença
  • Coortes A, B, C, D, E, F: grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Coortes A, B, D, F: Qualquer terapia direcionada para BCMA
  • Coortes A, B, C, D, F: tratamento prévio com terapia de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionada a qualquer alvo
  • Coortes A, B, C, D, F:
  • A toxicidade contínua da terapia anticancerígena anterior deve resolver para os níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=70 mg de prednisona nos 7 dias (Coorte A, B, C, F) ou 14 dias (Coorte D) antes da aférese
  • Condição médica subjacente grave, como (a) evidência de infecção viral ou bacteriana ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica ou infecção fúngica sistêmica descontrolada; (b) doença autoimune ativa ou história de doença autoimune em 3 anos; (c) evidência clínica evidente de demência ou estado mental alterado; (d) qualquer história de doença de Parkinson ou outro distúrbio neurodegenerativo
  • Coortes A, B, C, D, E, F: histórico ativo ou prévio conhecido de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-68284528
Single group assignment-Post lymphodepletion, JNJ-68284528 single infusion given to Part A participants: Cohort A (Progressive disease post 1-3 prior lines of therapy), Cohort B (Early relapse post front-line), Cohort C(Relapsed/refractory multiple myeloma post PI, IMiD,anti-CD38,anti-BCMA therapy), Cohort D(Less than CR post ASCT front-line therapy, some participants will receive JNJ-68284528 then lenalidomide), Cohort F(Newly diagnosed multiple myeloma [NDMM], standard risk [International Staging System Stage I/II] and post initial therapy); Cohort E(NDMM,transplant not planned, high risk disease) will first receive quadruplet induction regimen of daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone(D-VRd) then lymphodepletion and JNJ-68284528 then consolidation regimen of lenalidomide. Enrollment is closed for Cohorts A,B,C,D,E and F. For US sites only: Part B:Cohort G (NDMM, transplant not planned) will receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone followed by cilta-cel.
Medicamento: JNJ-68284528
Participants in Cohorts A,B,C, D, E, F and Cohort G (for US sites only) will receive JNJ-68284528 intravenously.
Outros nomes:
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)
Medicamento: Lenalidomide
Some participants in Cohort D and all participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive lenalidomide capsules orally.
Medicamento: Daratumumab
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive daratumumab subcutaneous (SC) injection.
Medicamento: Bortezomib
Participants in Cohorts E will also receive bortezomib subcutaneously.
Medicamento: Dexamethasone
Participants in Cohorts E and Cohort G (for US sites only) will also receive dexamethasone orally or intravenously.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes A, B, C, D, E e F: Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Pelo menos 1 ano após a infusão de JNJ-68284528 no Dia 1
A taxa negativa de MRD é a porcentagem de participantes que alcançam o status negativo de MRD pela avaliação do aspirado de medula óssea, conforme definido pelos critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
Pelo menos 1 ano após a infusão de JNJ-68284528 no Dia 1
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Sustained MRD Negative Complete Response (CR)
Prazo: At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1
Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by next-generation sequencing (NGS) or next generation flowcytometry (NGF) with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
At least 1 year after JNJ-68284528 infusion on Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes A, B, C, D, E e F: Taxa negativa de MRD em 12 meses para participantes que obtiveram uma resposta completa (CR)
Prazo: 12 meses
A taxa de MRD negativo em 12 meses para participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) é definida como a porcentagem de participantes que são MRD negativos por aspirado de medula óssea e atendem aos critérios do IMWG para CR em 12 meses após a dose inicial de JNJ-68284528 e antes progressão da doença ou início de terapia subsequente, incluindo retratamento de JNJ-68284528.
12 meses
Coortes A, B, C, D, E e F: Níveis de células que expressam antígeno de maturação de células B (BCMA) e BCMA solúvel
Prazo: Até 1 ano
Os níveis de expressão de células plasmáticas que expressam BCMA na medula óssea, bem como o nível de BCMA solúvel no sangue, serão relatados.
Até 1 ano
Coortes A, B, C, D, E e F: concentrações de citocinas inflamatórias sistêmicas
Prazo: Até 1 ano
As concentrações de citocinas no sangue (Interleucina [IL] -6, IL-15, IL-10 e Interferon [IFN-gama]) serão medidas para avaliação de biomarcadores.
Até 1 ano
Coortes A, B, C, D, E e F: Níveis de expansão de células T JNJ-68284528 (proliferação) e persistência
Prazo: Até 1 ano
Níveis de expansão (proliferação) de células T JNJ-68284528 e persistência por meio do monitoramento de contagens de células positivas para CAR-T e nível de transgene CAR serão relatados.
Até 1 ano
Coortes A, B, C, D, E e F: Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-68284528
Prazo: Até 1 ano
O número de participantes que apresentam anticorpos antidrogas para JNJ-68284528 será relatado.
Até 1 ano
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or better according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: VGPR or Better Rate
Prazo: Up to 8 years and 10 months
The VGPR or better rate (stringent complete responses [sCR] + complete response [CR] + VGPR), defined as the percentage of participants achieving VGPR or better response according to IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
CBR is defined as the percentage of participants who achieve ORR (sCR + CR + VGPR + PR) + minimal response (MR) according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG criteria.
Up to 8 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
TTR is defined as the time from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 8 years and 10 months
Time to MRD Negativity
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Time to MRD negativity will be calculated in participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of the initial infusion of JNJ-68284528 to the initial date of reaching the MRD negative status.
Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD Negativity
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Duration of MRD negativity will be calculated among participants who are MRD negative by bone marrow aspirate from the date of initial MRD negativity to the date when MRD is detected at the same threshold (10^-5).
Up to 8 years and 10 months
Cohorts A, B, C, D, E, and F: MRD Negative Rate Across Clinical Response
Prazo: Up to 8 years and 10 months
MRD negative rate across clinical response groups will be assessed for all participants who achieved a complete response (CR) or stringent complete response (sCR) or very good partial response (VGPR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. MRD negative rate is defined as the percentage of participants who have negative MRD by bone marrow aspirate at any timepoint.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events by Severity
Prazo: Up to 8 years and 10 months
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), with the exception of cytokine release syndrome (CRS), and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS and ICANS will be evaluated according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to 8 years and 10 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with laboratory abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with vital signs abnormalities will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Better
Prazo: Up to 8 years and 10 months
CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Percentage of Participants with MRD-negative CR or sCR
Prazo: Up to 8 years and 10 months
MRD-negative CR/sCR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS/NGF with sensitivity of 10^-5, at any time after enrollment and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR/sCR or better.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
PFS2 is defined as the time interval between the start of study treatment and date of event, which is defined as death from any cause or PD as assessed by investigator that starts after the next line of therapy, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of the participant's death.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 8 years and 10 months
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Whole Blood
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Number of participants with measurable RCL in whole blood will be reported.
Up to 8 years and 10 months
For US sites only: Cohort G: Time to Subsequent Anti-Myeloma Therapy
Prazo: Up to 8 years and 10 months
Time to subsequent anti-myeloma treatment is defined as the time from start of study treatment to the start of subsequent anti-myeloma treatment.
Up to 8 years and 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108581
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2018-004124-10 (Número EudraCT)
  • 68284528MMY2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506587-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever