Oltipratsi maksan rasvan vähentämiseen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, paitsi maksakirroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• 19- ja 75-vuotias henkilö

• Potilaat, joilla on muu alkoholiton rasvamaksasairaus kuin kirroosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Vatsan ultraäänitutkimus osoittaa, että maksa on kirkkaampi kuin perna tai munuaiset, mikä aiheuttaa epäiltyä rasvamaksaa
  2. Henkilöt, joiden maksan rasvapitoisuus on 20% tai enemmän MRS:ssä
  3. Ne, jotka eivät ole nauttineet merkittävästi alkoholia kahden vuoden aikana ennen seulontaa (miehet: enintään 210 g viikossa, naiset: enintään 140 g viikossa)
  4. Ne, joilla alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) tulospiste on enintään 7, seulonnan aikana.
• Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 23 kg/m2 seulonnan aikana

• Henkilö, joka täyttää seuraavat laboratoriotestien tulokset seulonnassa

  1. Verihiutaleet ≥ 130 000/㎣
  2. Valkosolut (WBC) ≥ 3000/㎣
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/㎣
  4. Albumiini ≥ 3,5 g/dl
  5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  6. ULN < alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 250 IU/l
• Henkilö, joka on valmis ylläpitämään samaa elämäntapaa (liikunta, alkoholin nauttiminen, ruokavalio jne.) vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa kliinisen kokeen aikana.
• Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, jolla on ollut jokin sairaus tai leikkaus

  1. Pahanlaatuinen kasvain maksasyöpään

  2. Pahanlaatuinen kasvain, ei kuitenkaan maksasyöpä, Rekisteröinti on kuitenkin mahdollista seuraavissa tapauksissa

     1. Jos tutkija toteaa, että potilas on täysin parantunut sen jälkeen, kun tila on säilynyt vähintään viiden vuoden ajan
     2. Ihon tyvisolu- tai okasolusyövän tapauksessa potilas pystyy ylläpitämään täydellistä tilaa yli kolme vuotta kohdunkaulan kainooman (CIN) ja karsineman in situ (CIS) ja muiden alueiden tapauksessa.
  3. autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen hemolyyttinen sairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea psoriaasi jne.)
  4. Bariatrinen leikkaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa

• Henkilö, jolla on seulonnan aikana jokin seuraavista sairauksista

  1. Epidemiologisella tai histologisella tutkimuksella todettu maksakirroosi
  2. Kumulatiivinen sairaus (esim. alkoholin aiheuttama maksasairaus, toksinen hepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, sapen tukkeutuminen jne.), joka voi viitata muihin maksan poikkeavuuksiin kuin alkoholittomaan rasvamaksatautiin
  3. Henkilö, joka on saanut tartunnan tai jolla on hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  4. Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 9 %)
  5. Henkilö, jolla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirusvasta-aineesta (HIV Ab).
  6. Henkilö, jolla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan tehokkuuteen ja turvallisuuteen
• Henkilö, jonka AST/ALT-suhde on yli 2 seulonnassa

• Henkilö, jolla on seuraava lääkityshistoria

  1. Henkilöt, joille on annettu E-vitamiinia (≥ 800 IU/vrk) tai tiatsolididionilääkkeitä tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -agonistilääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Henkilöt, joille annettiin lihavuuslääkkeitä 12 viikon sisällä seulonnasta Esimerkiksi; keskushermostoon vaikuttava antibestilääke: Amfepramoni, bupropioni ja naltreksoni, katiini, klobentsoreksi, deksfenfluramiini, efedriiniyhdistelmät, etilamfetamiini, fenfluramiini, lorkaseriini, matsindoli, mefenoreksi, fentermiini, sibutramiini, perifeeriset neuronalistaattiset lääkkeet, jne.
  3. Henkilö, joka on saanut 8 viikon sisällä ennen seulontaa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksasairauksia. Esimerkiksi; Systeemisten glukokortikoidien anto yli kahden viikon ajan Anabolinen steroidipohjainen lääke, estrogeenipohjainen lääke, atsolipohjainen mikrobilääke, Nukleosidi, Nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäpohjainen lääke, Tetrasykliinipohjainen lääke, Amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, valproiinihappo, jne

  4. Henkilö, joka on antanut lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa alkoholittoman rasvamaksasairauden etenemiseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat antoa kliinisten kokeiden aikana Esimerkiksi; Silymariini, bifenyylidimetyylidikarboksylaatti (DDB), ursodeoksikoolihappo (UDCA), S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe), betaiini, pentoksifylliini, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjä, omega-3-rasvahappo jne.

     1. Seuraavat lääkkeet voidaan kuitenkin rekisteröidä, jos ne ovat vakailla annoksilla vähintään 12 viikon ajan ja niiden odotetaan pysyvän muuttumattomina kliinisten tutkimusten aikana; Sulfonyyliureapohjainen lääke, metformiini, insuliini, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjä (DPP-4-estäjä), a-glukosidaasi-inhibiittori (a-GI), meglitinidipohjainen lääke, statiinipohjainen lääke, fibraattipohjainen lääke, nikotiinihappo, etsetimibi , beetasalpaajapohjainen lääke, tiatsidipohjainen lääke
• Henkilö, joka saa ei-lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa maksaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Henkilö, joka on antanut/saillut muita kliinisiä tutkimuksia/lääketieteellisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa
• Ne, jotka eivät pysty MRS(I)
• Nainen, joka on raskaana, voi olla raskaana tai imettää
• Henkilö, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Henkilö, joka on yliherkkä tutkimustuotteelle
• Henkilö, jonka tutkija katsoo, että se ei kelpaa kliinisiin tutkimuksiin