Oltipraz zur Reduzierung des Leberfetts bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung außer Leberzirrhose

Einschlusskriterien:

• Eine Person im Alter von 19 und 75 Jahren

• Patienten mit einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung außer Zirrhose, die alle der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Abdominal-Ultraschall des Screenings zeigt, dass die Leber heller ist als die Milz oder die Nieren, was den Verdacht auf eine Fettleber verursacht
  2. Personen mit einem Leberfettgehalt von 20 % oder mehr auf der MRS
  3. Diejenigen, die innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening keinen signifikanten Alkoholkonsum haben (Männer: nicht mehr als 210 g pro Woche; Frauen: nicht mehr als 140 g pro Woche)
  4. Diejenigen, die bei einem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) einen Ergebnispunkt von nicht mehr als 7 während des Screenings haben.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 23 kg/m2 während des Screenings

• Eine Person, die beim Screening die folgenden Labortestergebnisse erfüllt

  1. Blutplättchen ≥ 130.000/㎣
  2. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/㎣
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/㎣
  4. Albumin ≥ 3,5 g/dl
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. ULN < Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 250 IE/l
• Eine Person, die bereit ist, den gleichen Lebensstil (Sport, Alkoholkonsum, Ernährung usw.) für mindestens vier Wochen vor dem Screening während des Zeitraums der klinischen Studie beizubehalten.
• Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten oder Operationen hat

  1. Bösartiger Tumor mit Leberkrebs

  2. Bösartiger Tumor mit Ausnahme von Leberkrebs. In folgenden Fällen ist jedoch eine Registrierung möglich

     1. Wenn der Prüfer feststellt, dass der Patient vollständig geheilt ist, nachdem er den Zustand mindestens fünf Jahre lang aufrechterhalten hat
     2. Bei Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut kann der Patient bei Cainoma in the Cervix (CIN) und Carcinema in situ (CIS) und anderen Bereichen einen vollständigen Zustand über mehr als drei Jahre aufrechterhalten.
  3. Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, hämolytische Autoimmunerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schwere Psoriasis usw.)
  4. Adipositaschirurgie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening

• Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Komorbidität der folgenden Krankheiten aufweist

  1. Durch eine epidemiologische oder histologische Untersuchung festgestellte Leberzirrhose
  2. Kumulative Erkrankung (z. B. alkoholische Lebererkrankung, toxische Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, metabolische Lebererkrankung, Gallenverschluss usw.), die auf andere Leberanomalien als eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung hinweisen kann
  3. Eine Person, die infiziert war oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) hat.
  4. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9 %)
  5. Eine Person, die ein positives Ergebnis von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV Ab) hat.
  6. Eine Person mit Bedingungen, die die Wirksamkeit und Sicherheit durch den Prüfer beeinträchtigen können
• Eine Person mit einem AST/ALT-Verhältnis von mehr als 2 beim Screening

• Die Person, die die folgende Medikationsgeschichte hat

  1. Personen, denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Vitamin E (≥ 800 IE/Tag) oder Thiazolidation-Medikamente oder Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten verabreicht wurden
  2. Personen, denen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening ein Medikament gegen Fettleibigkeit verabreicht wurde Zum Beispiel; Antiobestika mit Wirkung auf das Zentralnervensystem: Amfepramon, Bupropion und Naltrexon, Cathin, Clobenzorex, Dexfenfluramin, Ephedrin-Kombinationen, Etilamfetamin, Fenfluramin, Lorcaserin, Mazindol, Mefenorex, Phentermin, Sibutramin, Medikamente gegen periphere neurotische Adipositas: Orlistat, Rimonabant usw
  3. Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten hat, die eine Fettlebererkrankung verursachen könnten Zum Beispiel; Verabreichung von systemischen Glukokortikoiden für mehr als zwei Wochen Arzneimittel auf Basis von anabolen Steroiden, Arzneimittel auf Basis von Östrogenen, antimikrobielle Mittel auf Azolbasis, Nukleoside, Arzneimittel auf Basis von Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Arzneimittel auf Tetracyclinbasis, Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Valproinsäure, usw

  4. Eine Person, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente verabreicht hat, die das Fortschreiten einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung beeinflussen können, oder die während klinischer Studien verabreicht werden muss Zum Beispiel; Silymarin, Biphenyldimethyldicarboxylat (DDB), Ursodeoxycholsäure (UDCA), S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe), Betain, Pentoxyfyllin, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor, Omega-3-Fettsäure usw.

     1. Die folgenden Medikamente können jedoch registriert werden, wenn sie mindestens 12 Wochen lang in stabiler Dosierung sind und voraussichtlich während klinischer Studien unverändert bleiben; Medikament auf Sulfonylharnstoffbasis, Metformin, Insulin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor), a-Glucosidase-Inhibitor (a-GI), Medikament auf Meglitinidbasis, Medikament auf Statinbasis, Medikament auf Fibratbasis, Nicotinsäure, Ezetimib , auf Betablockern basierendes Medikament, auf Thiazid basierendes Medikament
• Eine Person, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine nicht-medikamentöse Behandlung erhält, die die Leber beeinträchtigen kann.
• Eine Person, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening andere klinische Studien/Medizinprodukte verabreicht/behandelt hat
• Diejenigen, die MRS(I) nicht können
• Eine Frau, die schwanger ist, möglicherweise schwanger ist oder stillt
• Eine Person, die nicht bereit ist, während dieser klinischen Studie geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.
• Eine Person, die gegenüber dem Prüfprodukt überempfindlich ist
• Eine Person, die vom Prüfarzt als nicht für klinische Studien geeignet erachtet wird