Oltipratin teho ja turvallisuus maksan rasvan vähentämiseen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, paitsi maksakirroosi
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: PharmaKing
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvaiheen 3 kliininen tutkimus Oltipratin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksan rasvan vähentämiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, paitsi maksakirroosi
Ditioletionit, uusi luokka adenosiinimonofosfaatilla aktivoituja proteiinikinaasin (AMPK) aktivaattoreita, estävät insuliiniresistenssiä AMPK-riippuvaisen p70 ribosomaalisen S6-kinaasi-1:n (S6K1) estämisen kautta.
Ja on hyvin tunnettua, että oltipratsin S6K1:n modulaatio esti insuliiniresistenssin ja hyperglykemian kehittymistä AMPK-S6K1-reitin kautta. Joissakin tutkimuksissa on myös raportoitu, että LXRg (ydinhormonireseptorin jäsen) välitti SREBP-1c:n lisääntymistä ( sterolia säätelevä elementtiä sitova proteiini-1c-geeni) edistävät lipogeenisten geenien ilmentymistä ja tehostavat rasvahapposynteesiä ja oltipratsi estää LXRg:tä ja SREBP-c:tä.
Siksi Oltipratsi estää rasvahapposynteesiä AMPK-S6K1-reitin ja LXRg-SREBP-1c-reitin kautta maksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goyang-si
-
Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korean tasavalta, 410-719
- NHUS Ilsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Seoul
-
Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Gurodong-ro, Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat alle 75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus kirroosia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on poikkeava ALT, ASAT
- Potilaat, jotka ovat tyytyväisiä laboratoriotutkimukseen
- Potilaat, jotka suostuvat ehkäisyyn
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 AST:n ja ALT:n suhde
- Tyypin 1 diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus) tai tyypin 2 diabetes mellitus (ei hallinnassa)
- Maksan toimintahäiriö alkoholitonta rasvamaksaa lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Lääkkeitä saaneet potilaat aiheuttivat rasvamaksa 8 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa NAFLD:n hoitoon 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat saaneet E-vitamiinia (≥ 800 IU/vrk), tiatsolidiinidioneja, orlistaattia 12 viikon sisällä
- Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa sairauden vuoksi seuraavasti;
- Mikä tahansa immuunihäiriöhistoria
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa maksan toimintaan kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas, jolle on annettu muuta tutkimusvalmistetta kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka ei saa tehdä MRS-testiä: sydämentahdistin, shuntti jne
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- anti-HIV-vasta-aine (+)
- Potilas, joka ei katsonut olevansa kelvollinen osallistumaan tutkimukseen tutkijan arviona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator / Tid (yhteensä 0 mg)
|
|
|
Kokeellinen: Oltipraz 1
Yhteensä 90 mg, suun kautta, tid
|
|
|
Kokeellinen: Oltipraz 2
Yhteensä 120 mg, suun kautta, tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS (magneettinen resonanssispektroskopia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida Oltiprazin tehoa maksan rasvan määrän muutokseen (muutos %) MRS:llä arvioituna lähtötasosta 24 viikkoon potilailla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa
|
8, 16, 24 viikkoa
|
|
muutos NAFLD-fibroosipisteissä (NFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
muutos ALT:ssa, AST:ssa, y-GT:ssä
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa
|
8, 16, 24 viikkoa
|
|
muutos kolesterolissa (kokonais-, LDL, HDL, VLDL), triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa
|
8, 16, 24 viikkoa
|
|
muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa
|
8, 16, 24 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos Adipokiinissa, CK-18
Aikaikkuna: 8, 16, 24 viikkoa
|
8, 16, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Maksakirroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Oltipraz
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMK-N01GI1_Phase 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .