Oltipraz voor vermindering van levervet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting, behalve levercirrose

Inclusiecriteria:

• Een persoon in de leeftijd van 19 en 75 jaar oud

• Patiënten met een niet-alcoholische leververvetting anders dan cirrose die aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Abdominale echografie van screening geeft aan dat de lever helderder is dan de milt of nieren, waardoor vermoedelijk leververvetting ontstaat
  2. Personen met een levervetgehalte van 20% of meer op de MRS
  3. Degenen die binnen twee jaar vóór de screening geen significante alcoholinname hebben gehad (mannen: niet meer dan 210 g per week; vrouwen: niet meer dan 140 g per week)
  4. Degenen die met een alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT) resultaatpunt niet meer dan 7 is, tijdens screening.
• Personen met een body mass index (BMI) van meer dan 23 kg/m2 tijdens de screening

• Een persoon die voldoet aan de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening

  1. Bloedplaatjes ≥ 130.000/㎣
  2. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/㎣
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/㎣
  4. Albumine ≥ 3,5 g/dL
  5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. ULN < Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) ≤ 250 IE/L
• Een persoon die bereid is dezelfde levensstijl (beweging, alcoholgebruik, dieet enz.) aan te houden gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening tijdens de klinische proefperiode.
• Een persoon die vrijwillig instemt om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met een voorgeschiedenis van het volgen van een ziekte of operatie

  1. Kwaadaardige tumor met leverkanker

  2. Kwaadaardige tumor exclusief leverkanker Registratie is wel mogelijk in de volgende gevallen

     1. Als de onderzoeker vaststelt dat de patiënt volledig genezen is na het handhaven van de aandoening gedurende ten minste vijf jaar
     2. In het geval van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid kan de patiënt meer dan drie jaar een volledige toestand behouden in het geval van cainoma in de cervix (CIN) en carcinema in situ (CIS) en andere gebieden.
  3. auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, auto-immuun hemolytische ziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstige psoriasis, enz.)
  4. Bariatrische chirurgie binnen 24 weken voor screening

• Een persoon die ten tijde van de screening comorbiditeit heeft van de volgende ziekten

  1. Levercirrose geïdentificeerd door een epidemiologisch of histologisch onderzoek
  2. Cumulatieve ziekte (bijv. alcoholleverziekte, toxische hepatitis, auto-immuunleverziekte, metabole leverziekte, galafsluiting, etc.) die kan duiden op andere leverafwijkingen dan niet-alcoholische leververvetting
  3. Een persoon die is geïnfecteerd of hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) heeft.
  4. Diabetes type 1 of diabetes type 2 (hemoglobine A1c (HbA1c) > 9%)
  5. Een persoon die een positief resultaat heeft van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  6. Een persoon met aandoeningen die de effectiviteit en veiligheid door de onderzoeker kunnen beïnvloeden
• Een persoon met een AST/ALT-ratio van meer dan 2 bij screening

• De persoon met de volgende medicatiegeschiedenis

  1. Personen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening vitamine E (≥ 800 IE/dag) of thiazolidaatdiongeneesmiddelen of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten kregen toegediend
  2. Personen die binnen 12 weken na screening anti-obestica hebben gekregen Bijvoorbeeld; anti-obesticum met werking op het centrale zenuwstelsel: amfepramon, bupropion en naltrexon, cathine, clobenzorex, dexfenfluramine, combinaties van efedrine, etilamfetamine, fenfluramine, lorcaserin, mazindol, mefenorex, fentermine, sibutramine, perifere neurotische geneesmiddelen voor obesitas: Orlistat, Rimonabant, enz.
  3. Een persoon die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening medicijnen heeft gekregen die leververvetting kunnen veroorzaken. Bijvoorbeeld; Toediening van systemische glucocorticoïden gedurende meer dan twee weken Geneesmiddel op basis van anabole steroïden, geneesmiddel op basis van oestrogeen, antimicrobieel middel op basis van azolen, nucleoside, geneesmiddel op basis van nucleotide reverse transcriptaseremmer, geneesmiddel op basis van tetracycline, amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, valproïnezuur, enz

  4. Een persoon die medicijnen heeft toegediend die de voortgang van niet-alcoholische leververvetting kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die toediening nodig hebben tijdens klinische onderzoeken. Bijvoorbeeld; Silymarine, bifenyldimethyldicarboxylaat (DDB), ursodeoxycholzuur (UDCA), S-adenosyl-L-methionine (SAMe), betaïne, pentoxyfylline, natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer, omega-3-vetzuur, enz.

     1. De volgende geneesmiddelen kunnen echter worden geregistreerd als ze gedurende ten minste 12 weken in een stabiele dosering zijn en naar verwachting onveranderd zullen blijven tijdens klinische onderzoeken; Op sulfonylureum gebaseerd geneesmiddel, metformine, insuline, dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), a-glucosidaseremmer (a-GI), op meglitinide gebaseerd geneesmiddel, op statine gebaseerd geneesmiddel, op fibraat gebaseerd geneesmiddel, nicotinezuur, ezetimibe , op bètablokkers gebaseerd medicijn, op thiazide gebaseerd medicijn
• Een persoon die een niet-medicamenteuze behandeling krijgt die de lever kan aantasten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Een persoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening andere klinische onderzoeken/medische hulpmiddelen heeft toegediend/behandeld
• Degenen die niet in staat zijn om MRS(I)
• Een vrouw die zwanger is, mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
• Een persoon die tijdens deze klinische proef geen geschikte anticonceptiemiddelen wil gebruiken.
• Een persoon die overgevoelig is voor het onderzoeksproduct
• Een persoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor klinische proeven