Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oltipratsin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (PMK-N01GI1)

sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 rinnakkaista ryhmää, 2. vaiheen tutkimus Oltipratsin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholittomia rasvahappoja Maksasairaus (paitsi maksakirroosi)

Ditioletionit, uusi luokka adenosiinimonofosfaatilla aktivoituja proteiinikinaasin (AMPK) aktivaattoreita, estävät insuliiniresistenssiä AMPK-riippuvaisen p70 ribosomaalisen S6-kinaasi-1:n (S6K1) estämisen kautta. Ja on hyvin tunnettua, että oltipratsin S6K1:n modulaatio esti insuliiniresistenssin ja hyperglykemian kehittymistä AMPK-S6K1-reitin kautta. Joissakin tutkimuksissa on myös raportoitu, että LXRg (ydinhormonireseptorin jäsen) välitti SREBP-1c:n lisääntymistä ( sterolia säätelevä elementtiä sitova proteiini-1c-geeni) edistävät lipogeenisten geenien ilmentymistä ja tehostavat rasvahapposynteesiä ja oltipratsi estää LXRg:tä ja SREBP-c:tä. Siksi Oltipratsi estää rasvahapposynteesiä AMPK-S6K1-reitin ja LXRg-SREBP-1c-reitin kautta maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korean tasavalta, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Boramae Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 AST:n ja ALT:n suhde
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus)
  • Maksan toimintahäiriö alkoholitonta rasvamaksaa lukuun ottamatta (esim. Virusinfektio, sapen atresia, autoimmuunihepatiitti jne.)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä yli 3 kuukauden ajan 1 vuoden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta; amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, tetrasykliinit, glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tavallista suurempi estrogeeniannos hormonikorvaushoitoon ja valproaatti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon: insuliini, insuliiniherkistäjä (metformiini, tiatsolidiinidioni), suuri annos E-vitamiinia, suuri annos UDCA:ta, pentoksifylliini, SAM-e, betaiini, statiinityypit , fibraatti- ja orlistaattityypit
  • Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa sairauden vuoksi seuraavasti; maksakirroosi, Wilsonin tauti, pahanlaatuinen kasvain, vakava aineenvaihduntasairaus, vaikea munuaissairaus, vakava keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava hermostosairaus/psykiatrinen häiriö, lihassairaus jne.
  • Mikä tahansa aiempi immuunihäiriö, joka vaikuttaa sytokiinien muutoksiin:

tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, vaikea psoriasis, reumaattinen niveltulehdus jne.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa maksan toimintaan kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jolle on annettu muuta tutkimusvalmistetta kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, joka ei saa tehdä MRS-testiä: sydämentahdistin, shuntti jne
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka ei katsonut olevansa kelvollinen osallistumaan tutkimukseen tutkijan arviona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
30 mg/bid tai 60 mg/bid P.O
KOKEELLISTA: Oltipraz
Lääke: Oltipraz
30 mg/bid tai 60 mg/bid P.O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROUVA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida Oltipratin tehoa maksan rasvapitoisuuden määrän muutokseen MRS:llä arvioituna lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
muutos kolesterolissa, triglyseridissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
muutoksia NAS:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kohteet, joilla on maksan biopsia:
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Tutkijat

  • Päätutkija: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-N01GI1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa