Oltipraz a májzsír csökkentésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, kivéve a májcirrózist

Bevételi kritériumok:

• 19 és 75 éves személy

• A cirrhosistól eltérő alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. A hasi ultrahang a szűrés azt jelzi, hogy a máj fényesebb, mint a lép vagy a vese, ami gyanús májzsírt okoz.
  2. Azok a személyek, akiknek májzsírtartalma legalább 20% az MRS-en
  3. Azok, akik a szűrést megelőző két éven belül nem fogyasztanak jelentős alkoholt (férfiak: heti 210 g-nál, nőknél heti 140 g-nál)
  4. Azok, akiknél az alkoholfogyasztási zavart azonosító teszt (AUDIT) eredménye nem több, mint 7, a szűrés során.
• 23 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) személyek a szűrés során

• Olyan személy, aki a szűrés során megfelel az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredményeknek

  1. Thrombocyta ≥ 130 000/㎣
  2. Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/㎣
  3. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/㎣
  4. Albumin ≥ 3,5 g/dl
  5. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  6. ULN < Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) ≤ 250 NE/L
• Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati időszak alatt a szűrés előtt legalább négy hétig hajlandó ugyanazt az életmódot (testmozgás, alkoholfogyasztás, diéta stb.) fenntartani.
• Olyan személy, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Olyan személy, akinek a kórelőzményében betegség vagy műtét szerepel

  1. Rosszindulatú daganat májrákkal

  2. Rosszindulatú daganat, kivéve a májrákot, A regisztráció azonban a következő esetekben lehetséges

     1. Ha a vizsgáló megállapítja, hogy a beteg állapotának legalább öt évig tartó fenntartása után teljesen meggyógyult
     2. Bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma esetén a beteg a méhnyak cainoma (CIN) és carcinema in situ (CIS) és egyéb területeken több mint három évig képes teljes állapotot fenntartani.
  3. autoimmun betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, autoimmun hemolitikus betegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos pikkelysömör stb.)
  4. Bariátriai műtét a szűrés előtt 24 héten belül

• Olyan személy, aki a szűrés időpontjában az alábbi betegségekben szenved

  1. Epidemiológiai vagy szövettani vizsgálattal azonosított májcirrhosis
  2. Kumulatív betegség (pl. alkoholos májbetegség, toxikus hepatitis, autoimmun májbetegség, metabolikus májbetegség, epeelzáródás stb.), amely a nem alkoholos zsírmájbetegségtől eltérő májelváltozásokra utalhat
  3. Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzött vagy fertőzött személy.
  4. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (hemoglobin A1c (HbA1c) > 9%)
  5. Olyan személy, akinek pozitív eredménye a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV Ab) kimutatása.
  6. Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgáló hatékonyságát és biztonságát
• Olyan személy, akinek az AST/ALT aránya több mint 2 a szűréskor

• Az a személy, akinek a következő gyógyszeres kórtörténete van

  1. Azok a személyek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül E-vitamint (≥ 800 NE/nap) vagy tiazolid-dion gyógyszert vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista gyógyszert kaptak
  2. Olyan személyek, akik a szűrést követő 12 héten belül antibesztikus gyógyszert kaptak. Például; Központi idegrendszeri hatású antibesztikus gyógyszer: Amfepramon, bupropion és naltrexon, katin, klobenzorex, dexfenfluramin, efedrin kombinációk, etilamfetamin, fenfluramin, lorcaserin, mazindol, mefenorex, fentermin, sibutramin, perifériás neuronalisztát, stb.
  3. Olyan személy, aki a szűrést megelőző 8 héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek zsírmájbetegséget okozhatnak. Például; Szisztémás glükokortikoidok két hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazása Anabolikus szteroid alapú gyógyszer, ösztrogén alapú gyógyszer, azol alapú antimikrobiális szer, nukleozid, nukleotid reverz transzkriptáz gátló alapú gyógyszer, tetraciklin alapú gyógyszer, amiodaron, tamoxifen, metotrexát, valproinsav, stb

  4. Olyan személy, aki a szűrést megelőző 4 héten belül olyan gyógyszereket adott be, amelyek befolyásolhatják az alkoholmentes zsírmáj-betegség progresszióját, vagy akiknek klinikai vizsgálatok során kell beadniuk. Például; Szilimarin, bifenil-dimetil-dikarboxilát (DDB), urzodezoxikólsav (UDCA), S-adenozil-L-metionin (SAMe), betain, pentoxifillin, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitor, omega 3 zsírsav stb.

     1. A következő gyógyszerek azonban regisztrálhatók, ha legalább 12 hétig stabil dózisban vannak, és várhatóan változatlanok maradnak a klinikai vizsgálatok során; Szulfonilurea alapú gyógyszer, metformin, inzulin, dipeptidil-peptidáz-4 gátló (DPP-4 gátló), a-glükozidáz gátló (a-GI), meglitinid alapú gyógyszer, sztatin alapú gyógyszer, fibrát alapú gyógyszer, nikotinsav, ezetimib , béta-blokkolók alapú gyógyszer, tiazid alapú gyógyszer
• Olyan személy, aki a szűrést megelőző 4 héten belül nem gyógyszeres kezelésben részesül, amely hatással lehet a májra.
• Olyan személy, aki a szűrést megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokat/orvosi eszközöket alkalmazott/kezelt
• Akik nem képesek MRS(I)
• Olyan nőstény, aki terhes, lehet vemhes vagy szoptat
• Olyan személy, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót használni a klinikai vizsgálat során.
• Olyan személy, aki túlérzékeny a vizsgálati termékre
• Olyan személy, akit a vizsgáló nem jogosult klinikai vizsgálatokra