Oltipraz for reduksjon av leverfett hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom bortsett fra levercirrhose

Inklusjonskriterier:

• En person i alderen 19 og 75 år

• Pasienter med annen alkoholfri fettleversykdom enn cirrhose som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Abdominal ultrasonografi av screening indikerer at leveren er lysere enn milten eller nyrene, noe som forårsaker mistenkt fettlever
  2. Personer med leverfettinnhold er 20 % eller mer på MRS
  3. De som ikke har betydelig alkoholinntak innen to år før screening (menn: ikke mer enn 210 g per uke; kvinner: ikke mer enn 140 g per uke)
  4. De som har en alkoholbruksforstyrrelse identifiseringstest (AUDIT) resultatpoeng er ikke mer enn 7, under screening.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) over 23 kg/m2 under screening

• En person som tilfredsstiller følgende laboratorietestresultater ved screening

  1. Blodplater ≥ 130 000/㎣
  2. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/㎣
  3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/㎣
  4. Albumin ≥ 3,5 g/dL
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  6. ULN < Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤ 250 IE/L
• En person som er villig til å opprettholde den samme livsstilen (trening, alkoholinntak, kosthold osv.) opprettholdes i minst fire uker før screening i løpet av den kliniske prøveperioden.
• En person som frivillig godtar å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• En person som har tidligere fulgt sykdom eller operasjon

  1. Ondartet svulst med leverkreft

  2. Ondartet svulst unntatt leverkreft, Registrering er imidlertid mulig i følgende tilfeller

     1. Hvis etterforskeren fastslår at pasienten er fullstendig helbredet etter å ha opprettholdt tilstanden i minst fem år
     2. Ved basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden er pasienten i stand til å opprettholde en fullstendig tilstand i mer enn tre år ved kainom i livmorhalsen (CIN) og carcinema in situ (CIS) og andre områder.
  3. autoimmun sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun hemolytisk sykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig psoriasis, etc.)
  4. Fedmekirurgi innen 24 uker før screening

• En person som har komorbiditet av følgende sykdommer på tidspunktet for screening

  1. Levercirrhose identifisert ved en epidemiologisk eller histologisk undersøkelse
  2. Kumulativ sykdom (f.eks. alkoholleversykdom, toksisk hepatitt, autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom, galleveier osv.) som kan indikere andre leveravvik enn alkoholfri fettleversykdom
  3. En person som har blitt smittet eller har hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  4. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 9 %)
  5. En person som har et positivt resultat av antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab).
  6. En person med forhold som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten av etterforskeren
• En person med AST/ALT-forhold på mer enn 2 ved screening

• Personen som har følgende medisinhistorie

  1. Personer som fikk vitamin E (≥ 800 IE/dag) eller tiazolidatedion-medisiner eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonistlegemidler innen 12 uker før screening
  2. Personer som ble gitt antiobestisk legemiddel innen 12 uker etter screening For eksempel; antiobestisk medikament med virkning på sentralnervesystemet: Amfepramon, bupropion og naltrekson, katin, clobenzorex, dexfenfluramin, efedrinkombinasjoner, etilamfetamin, fenfluramin, lorcaserin, mazindol, mefenorex, fentermin, sibutramin, nevrologiske medisiner, perifere rimon nevrolista, perifere medisiner etc.
  3. En person som mottok medisiner som kunne forårsake fettleversykdom innen 8 uker før screening For eksempel; Administrering av systemiske glukokortikoider i mer enn to uker Anabole steroidbaserte legemidler, østrogenbaserte legemidler, azolbaserte antimikrobielle midler, nukleosid, nukleotid revers transkriptasehemmer-basert legemiddel, tetracyklinbasert legemiddel, amiodaron, tamoxifen, metotreksat, valproinsyre, etc

  4. En person som har administrert legemidler som kan påvirke utviklingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom innen 4 uker før screening eller som trenger administrering under kliniske studier For eksempel; Silymarin, bifenyldimetyldikarboksylat (DDB), ursodeoksykolsyre (UDCA), S-adenosyl-L-metionin (SAMe), betain, pentoksyfyllin, natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer, omega 3 fettsyre, etc.

     1. Imidlertid kan følgende legemidler registreres hvis de er under stabil dosering i minst 12 uker og forventes å forbli uendret under kliniske studier; Sulfonylureabasert medikament, metformin, insulin, dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer), a-glukosidasehemmer (a-GI), meglitinidbasert legemiddel, statinbasert legemiddel, fibratbasert legemiddel, nikotinsyre, ezetimib , betablokkerbasert stoff, tiazidbasert stoff
• En person som mottar ikke-medikamentell behandling som kan påvirke leveren innen 4 uker før screening.
• En person som administrerte/behandlet med andre kliniske studier/medisinsk utstyr innen 4 uker før screening
• De som ikke er i stand til å MRS(I)
• En kvinne som er gravid, kan være gravid eller ammer
• En person som ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmidler under denne kliniske studien.
• En person som er overfølsom overfor undersøkelsesproduktet
• En person som er ansett som ikke kvalifisert for kliniske studier av etterforskeren