Uudet tekniikat intensiivisiin ehkäisyohjelmiin - NET-IPP (NET-IPP)
Satunnaistetussa tutkimuksessa sydäninfarktin vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan ja heidät määrätään joko verkkopohjaiseen intensiiviseen ehkäisyohjelmaan tai tavalliseen hoitoon (1:1 satunnaistaminen). Verkkopohjainen ohjelma sisältää telemetrisen tiedonsiirron potilaiden sydän- ja verisuoniriskitekijöistä (fyysinen aktiivisuus, verenpaine, paino) opintokeskukseen, e-oppimismoduulit opintokeskukselta sekä toistuvia sähköisiä yhteydenottoja sähköpostilla ja sovelluksilla välillä ehkäisyassistentti ja potilas.
Lisäksi kardiovaskulaaristen tapahtumien geneettinen riski arvioidaan kaikilla interventioryhmän potilailla polygeneettisellä riskipisteellä (PRS). Interventioryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti geneettisen riskin paljastamiseen vs. ei paljastamiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että geneettisen riskin paljastaminen parantaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa lisäämällä potilaiden motivaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaan määritelty sairaalahoito akuutin sydäninfarktin (ST-korotuksella tai ei-ST-korkealla sydäninfarktilla) vuoksi
- Pääsy Internetiin ja suostumus osallistumaan verkkopohjaiseen ehkäisyohjelmaan
- Suostumus sydän- ja verisuonitapahtumien geneettisen riskin arviointiin ja riskin paljastamiseen satunnaistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Harjoitusrajoitukset, jotka johtuvat kliinisistä tiloista, jotka eivät liity CAD:hen (kuten vakavat ortopediset sairaudet,...)
- Mikä tahansa merkittävä ei-sydänsairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti eloonjäämiseen tutkimuksen keston aikana (kuten syöpä, jonka ennuste < 2 vuotta,...)
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta
- Krooninen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verkkopohjainen ehkäisyohjelma
Sydäninfarktin jälkeiset potilaat osallistuvat 12 kuukauden ohjelmaan, jossa on telemetrinen riskitekijähallinta, verkko-oppiminen ja sähköposti/sovellusyhteystiedot. Alatutkimuksessa potilaat jaetaan edelleen satunnaisesti geneettisen riskin paljastamiseen vs. ei paljastamiseen. |
Riskitekijöiden telemetrinen ohjaus, verkko-oppiminen, yhteydenotot sähköpostien/sovellusten kautta. Jos ei vastaa puheluihin. Geneettisen riskin paljastamisen osatutkimuksessa. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Sydäninfarktin jälkeisiä potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti (yleislääkäreiden, kardiologien jne. tarjoama kliininen käytäntö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat kuolema (kokonais- ja kardiovaskulaarinen), elvytys, aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatiot tai epästabiilista angina pectoris -hoidosta johtuvat sairaalahoidot.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LDL-kolesterolitasot mg/dl
|
24 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aktiivisesti tupakoivien osallistujien osuus %
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen passiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kalorikulutus IPAQ:lla (International Physical Activity Questionnaire) arvioituna kilokaloreina viikossa
|
24 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg
|
24 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoindeksi kg/m² (laskettu ruumiinpainosta ja pituudesta)
|
24 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1c-tasot %
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lipidejä alentavia lääkkeitä, verihiutaleiden estäjiä (= aspiriinia, tikagreloria, prasugreelia, klopidogreelia) käyttävien potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) -kyselylomakkeen pistemäärä - Visual Analogue Scale (VAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 osoittaa parasta elämänlaatua ja 0 osoittaa huonointa elämänlaatua
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIHKF 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .