Ny teknik för intensiva förebyggande program - NET-IPP (NET-IPP)
I en randomiserad studie inkluderas patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtinfarkt prospektivt och tilldelas antingen ett webbaserat intensivt preventionsprogram eller vanlig vård (1:1 randomisering). Det webbaserade programmet omfattar telemetrisk överföring av data om kardiokaskulära riskfaktorer (fysisk aktivitet, blodtryck, kroppsvikt) av patienter till studiecentret, e-lärande moduler av studiecentret och upprepade elektroniska kontakter via e-post och appar mellan en förebyggande assistent och patienten.
Dessutom kommer genetisk risk för kardiovaskulära händelser att bedömas hos alla patienter i interventionsgruppen genom en polygenetisk riskpoäng (PRS). Patienter i interventionsgruppen tilldelas slumpmässigt till avslöjande av genetisk risk kontra ingen avslöjande. Studiens hypotes är att avslöjande av genetisk risk förbättrar kardiovaskulär riskfaktorkontroll genom ökad patientmotivation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusinläggning på grund av akut hjärtinfarkt (ST-förhöjd eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt) definierad enligt gällande internationella riktlinjer
- Tillgång till internet och samtycke till att delta i ett webbaserat förebyggande program
- Samtycke till genetisk riskbedömning för kardiovaskulära händelser och riskavslöjande enligt randomisering
Exklusions kriterier:
- Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Träningsbegränsningar på grund av kliniska tillstånd som inte är relaterade till CAD (som allvarliga ortopediska störningar,...)
- Alla större icke-hjärttillstånd som skulle påverka överlevnaden negativt under studiens varaktighet (såsom cancer med prognos < 2 år,...)
- Oförmåga att samarbeta med protokollet, inklusive långsiktig uppföljning
- Kroniskt drog- och alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Webbaserat förebyggande program
Patienter efter hjärtinfarkt deltar i ett 12-månaders program med telemetrisk riskfaktorkontroll, e-lärande och e-post/app-kontakter. I en delstudie tilldelas patienter vidare slumpmässigt till avslöjande av genetisk risk kontra ingen avslöjande. |
Telemetrisk kontroll av riskfaktorer, e-lärande, kontakter via e-post/appar. Om inget svar telefonsamtal. I en delstudie utvärdering av avslöjande av genetisk risk. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter efter hjärtinfarkt behandlas enligt standarden på vården (klinisk praxis som erbjuds av allmänläkare, kardiologer, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
|
Allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser är död (total och kardiovaskulär), återupplivning, stroke, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 24 månader
|
LDL-kolesterolnivåer i mg per dl
|
24 månader
|
|
Rökstatus
Tidsram: 24 månader
|
Andelen deltagare som är aktiva rökare i %
|
24 månader
|
|
Fysisk inaktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Kaloriförbrukning enligt bedömning av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i kilokalorier per vecka
|
24 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
|
24 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 24 månader
|
Kroppsmassaindex i kg/m² (beräknat från kroppsvikt och längd)
|
24 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 24 månader
|
HbA1c-nivåer i %
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till förebyggande medicinering
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter med lipidsänkande medicin, trombocytdämpare (= aspirin, ticagrelor, prasugrel, klopidogrel)
|
24 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Poäng för European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) frågeformulär - Visual Analogue Scale (VAS).
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar den bästa livskvaliteten och 0 indikerar den sämsta livskvaliteten
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIHKF 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .