Новые технологии для программ интенсивной профилактики - NET-IPP (NET-IPP)
В рандомизированном исследовании пациенты, госпитализированные по поводу инфаркта миокарда, проспективно включаются и распределяются либо по веб-программе интенсивной профилактики, либо по обычному лечению (рандомизация 1:1). Веб-программа включает телеметрическую передачу данных о сердечно-сосудистых факторах риска (физическая активность, артериальное давление, масса тела) пациентов в исследовательский центр, модули электронного обучения исследовательским центром и повторяющиеся электронные контакты по электронной почте и приложениям между помощник по профилактике и пациент.
Кроме того, генетический риск сердечно-сосудистых событий будет оцениваться у всех пациентов группы вмешательства с помощью шкалы полигенетического риска (PRS). Пациенты группы вмешательства случайным образом распределяются между раскрытием генетического риска и отсутствием раскрытия информации. Гипотеза исследования заключается в том, что раскрытие информации о генетическом риске улучшает контроль сердечно-сосудистых факторов риска за счет повышения мотивации пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST), определенного в соответствии с действующими международными рекомендациями.
- Доступ к Интернету и согласие на участие в веб-программе профилактики
- Согласие на оценку генетического риска сердечно-сосудистых событий и раскрытие риска в соответствии с рандомизацией
Критерий исключения:
- Отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
- Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- Ограничения по физическим нагрузкам из-за клинических состояний, не связанных с ИБС (таких как тяжелые ортопедические нарушения и т. д.)
- Любое серьезное несердечное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на выживаемость в течение всего периода исследования (например, рак с прогнозом менее 2 лет...)
- Неспособность сотрудничать с протоколом, включая долгосрочное наблюдение
- Хроническое злоупотребление наркотиками и алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Веб-программа профилактики
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, участвуют в 12-месячной программе с телеметрическим контролем факторов риска, электронным обучением и контактами по электронной почте/приложению. В дополнительном исследовании пациенты далее случайным образом распределяются между раскрытием генетического риска и отсутствием раскрытия информации. |
Телеметрический контроль факторов риска, электронное обучение, контакты по электронной почте/приложениям. Если нет ответа на телефонные звонки. В дополнительном исследовании оценивается раскрытие информации о генетическом риске. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Больных, перенесших инфаркт миокарда, лечат в соответствии со стандартом медицинской помощи (клиническая практика, предлагаемая терапевтами, кардиологами и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями являются смерть (общая и сердечно-сосудистая), реанимационные мероприятия, инсульты, инфаркты миокарда, коронарные реваскуляризации или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни холестерина ЛПНП в мг на дл
|
24 месяца
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля участников, которые являются активными курильщиками в %
|
24 месяца
|
|
Физическое бездействие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расход калорий по оценке IPAQ (Международный вопросник физической активности) в килокалориях в неделю
|
24 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
24 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс массы тела в кг/м² (рассчитывается исходя из массы тела и роста)
|
24 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни HbA1c в %
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к профилактическому лечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота пациентов, принимающих гиполипидемические препараты, антиагреганты (= аспирин, тикагрелор, прасугрел, клопидогрел)
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Балльная оценка европейского опросника качества жизни по 5 измерениям (EQ5D) - визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Шкала варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее качество жизни, а 0 указывает на худшее качество жизни.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIHKF 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .