Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie dla programów intensywnej profilaktyki - NET-IPP (NET-IPP)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

W randomizowanym badaniu pacjenci hospitalizowani z powodu zawału mięśnia sercowego są prospektywnie włączani i przypisywani do internetowego programu intensywnej profilaktyki lub zwykłej opieki (randomizacja 1: 1). Program internetowy obejmuje telemetryczną transmisję danych o czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego (aktywność fizyczna, ciśnienie krwi, masa ciała) przez pacjentów do ośrodka badawczego, moduły e-learningowe przez ośrodek badawczy oraz powtarzalne kontakty elektroniczne poprzez e-maile i aplikacje pomiędzy asystent profilaktyki i pacjent.

Ponadto ryzyko genetyczne zdarzeń sercowo-naczyniowych zostanie ocenione u wszystkich pacjentów z grupy interwencyjnej za pomocą poligenetycznej oceny ryzyka (PRS). Pacjenci z grupy interwencyjnej są losowo przydzielani do ujawnienia ryzyka genetycznego w porównaniu z brakiem ujawnienia. Hipoteza badania jest taka, że ​​ujawnienie ryzyka genetycznego poprawia kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez zwiększoną motywację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) zdefiniowana zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi wytycznymi
  2. Dostęp do internetu i zgoda na udział w internetowym programie profilaktycznym
  3. Zgoda na ocenę ryzyka genetycznego zdarzeń sercowo-naczyniowych i ujawnienie ryzyka zgodnie z randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  2. Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
  3. Ograniczenia wysiłkowe spowodowane stanami klinicznymi niezwiązanymi z chorobą wieńcową (takie jak ciężkie zaburzenia ortopedyczne,...)
  4. Każdy poważny stan niezwiązany z sercem, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na przeżycie w czasie trwania badania (taki jak rak z rokowaniem < 2 lata,...)
  5. Brak możliwości współpracy z protokołem, w tym długoterminowej obserwacji
  6. Przewlekłe nadużywanie narkotyków i alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program profilaktyczny

Pacjenci po zawale serca uczestniczą w 12-miesięcznym programie z telemetryczną kontrolą czynników ryzyka, e-learningiem i kontaktami e-mail/app.

W badaniu podrzędnym pacjenci są dalej losowo przypisywani do grupy ujawniającej ryzyko genetyczne w porównaniu z grupą nieujawnioną.
Behawioralne: Internetowy program profilaktyczny

Telemetryczna kontrola czynników ryzyka, e-learning, kontakty przez e-maile/aplikacje. W przypadku braku odpowiedzi telefony.

W badaniu podrzędnym ocena ujawnienia ryzyka genetycznego.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci po zawale serca leczeni są zgodnie ze standardem opieki (praktyka lekarska prowadzona przez lekarzy pierwszego kontaktu, kardiologów itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe to zgony (całkowite i sercowo-naczyniowe), resuscytacje, udary, zawały mięśnia sercowego, rewaskularyzacje wieńcowe lub hospitalizacje z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom cholesterolu LDL w mg na dl
24 miesiące
Stan palenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy są aktywnymi palaczami w %
24 miesiące
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wydatki kaloryczne oszacowane przez IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) w kilokaloriach na tydzień
24 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
24 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała w kg/m² (obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu)
24 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy HbA1c w %
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów przyjmujących leki hipolipemizujące, leki przeciwpłytkowe (= aspiryna, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel)
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik punktowy Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ5D) - Wizualna Skala Analogowa (VAS). Skala przyjmuje wartości od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia, a 0 najgorszą jakość życia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIHKF 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Internetowy program profilaktyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj