Novas Tecnologias para Programas Intensivos de Prevenção - NET-IPP (NET-IPP)
Em um estudo randomizado, pacientes hospitalizados por infarto do miocárdio são inscritos prospectivamente e designados para um programa de prevenção intensivo baseado na web ou tratamento usual (randomização 1:1). O programa baseado na web inclui transmissão telemétrica de dados sobre fatores de risco cardiovascular (atividade física, pressão arterial, peso corporal) por pacientes para o centro de estudo, módulos de e-learning pelo centro de estudo e contatos eletrônicos repetitivos por e-mails e aplicativos entre um assistente de prevenção e o paciente.
Além disso, o risco genético para eventos cardiovasculares será avaliado em todos os pacientes do grupo de intervenção por um escore de risco poligenético (PRS). Os pacientes do grupo de intervenção são designados aleatoriamente para revelação de risco genético versus nenhuma revelação. A hipótese do estudo é que a revelação do risco genético melhora o controle dos fatores de risco cardiovascular pelo aumento da motivação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28277
- Herzzentrum Bremen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do ST) definido de acordo com diretrizes internacionais válidas
- Acesso à internet e consentimento para participar de um programa de prevenção baseado na web
- Consentimento para avaliação de risco genético para eventos cardiovasculares e divulgação de risco de acordo com a randomização
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Limitações de exercício devido a condições clínicas não relacionadas à DAC (como distúrbios ortopédicos graves,..)
- Qualquer condição não cardíaca importante que afetaria adversamente a sobrevida durante a duração do estudo (como câncer com prognóstico < 2 anos, ..)
- Incapacidade de cooperar com o protocolo, incluindo acompanhamento de longo prazo
- Abuso crônico de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de prevenção baseado na web
Pacientes após infarto do miocárdio participam de um programa de 12 meses com controle telemétrico de fatores de risco, e-learning e E-Mail/App-contacts. Em um subestudo, os pacientes são designados aleatoriamente para revelar o risco genético versus não revelar. |
Controle telemétrico de fatores de risco, e-learning, contatos por e-mails/apps. Se não houver telefonemas de resposta. Em uma avaliação de subestudo de divulgação de risco genético. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes após infarto do miocárdio são tratados seguindo o padrão de atendimento (prática clínica oferecida por clínicos gerais, cardiologistas, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com eventos cardiovasculares adversos graves
Prazo: 24 meses
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Eventos cardiovasculares adversos graves são morte (total e cardiovascular), reanimações, acidentes vasculares cerebrais, enfartes do miocárdio, revascularizações coronárias ou hospitalizações devido a angina instável.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 24 meses
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Níveis de colesterol LDL em mg por dl
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24 meses
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Condição de fumante
Prazo: 24 meses
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Taxa de participantes que são fumantes ativos em %
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24 meses
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Inatividade física
Prazo: 24 meses
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Gasto calórico avaliado pelo IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) em quilocalorias por semana
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24 meses
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Pressão arterial
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg
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24 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
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Índice de massa corporal em kg/m² (calculado a partir do peso corporal e altura)
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24 meses
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HbA1c
Prazo: 24 meses
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Níveis de HbA1c em %
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação preventiva
Prazo: 24 meses
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Taxa de pacientes com medicação hipolipemiante, antiplaquetários (= aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel)
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24 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Pontuação de pontos do Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D) - Escala Visual Analógica (VAS).
A escala varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor qualidade de vida e 0 a pior qualidade de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIHKF 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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