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Nuove Tecnologie per Programmi Intensivi di Prevenzione - NET-IPP (NET-IPP)

2 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

In uno studio randomizzato, i pazienti ricoverati per infarto del miocardio sono stati arruolati in modo prospettico e assegnati a un programma di prevenzione intensiva basato sul web oa cure abituali (randomizzazione 1:1). Il programma web-based prevede la trasmissione telemetrica dei dati sui fattori di rischio cardiovascolare (attività fisica, pressione arteriosa, peso corporeo) dai pazienti al centro studi, moduli di e-learning da parte del centro studi e contatti elettronici ripetitivi via e-mail e app tra un assistente alla prevenzione e il paziente.

Inoltre, il rischio genetico sugli eventi cardiovascolari sarà valutato in tutti i pazienti del gruppo di intervento mediante un punteggio di rischio poligenetico (PRS). I pazienti del gruppo di intervento sono assegnati in modo casuale alla divulgazione del rischio genetico rispetto a nessuna divulgazione. L'ipotesi dello studio è che la divulgazione del rischio genetico migliori il controllo del fattore di rischio cardiovascolare aumentando la motivazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero per infarto miocardico acuto (infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST) definito secondo valide linee guida internazionali
  2. Accesso a Internet e consenso a partecipare a un programma di prevenzione basato sul web
  3. Consenso alla valutazione del rischio genetico per eventi cardiovascolari e divulgazione del rischio in base alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o incapacità di dare il consenso informato
  2. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  3. Limitazioni all'esercizio dovute a condizioni cliniche non correlate alla CAD (come gravi disturbi ortopedici,..)
  4. Qualsiasi condizione non cardiaca importante che potrebbe influire negativamente sulla sopravvivenza durante la durata dello studio (come il cancro con prognosi <2 anni, ..)
  5. Incapacità di cooperare con il protocollo, compreso il follow-up a lungo termine
  6. Abuso cronico di droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione basato sul web

I pazienti dopo infarto miocardico partecipano a un programma di 12 mesi con controllo telemetrico dei fattori di rischio, e-learning e contatti e-mail/app.

In un sottostudio i pazienti vengono ulteriormente assegnati in modo casuale alla divulgazione del rischio genetico rispetto a nessuna divulgazione.
Comportamentale: Programma di prevenzione basato sul web

Controllo telemetrico dei fattori di rischio, e-learning, contatti via e-mail/app. In caso di mancata risposta telefonate.

In una valutazione del sottostudio della divulgazione del rischio genetico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti dopo infarto del miocardio sono trattati seguendo lo standard di cura (pratica clinica offerta da medici generici, cardiologi, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi cardiovascolari avversi gravi sono la morte (totale e cardiovascolare), le rianimazioni, gli ictus, gli infarti del miocardio, le rivascolarizzazioni coronariche o le ospedalizzazioni dovute ad angina instabile.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli di colesterolo LDL in mg per dl
24 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di partecipanti che sono fumatori attivi in ​​%
24 mesi
Inattività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Dispendio calorico valutato dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in chilocalorie a settimana
24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg
24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di massa corporea in kg/m² (calcolato dal peso corporeo e dall'altezza)
24 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli di HbA1c in %
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla terapia preventiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di pazienti con farmaci ipolipemizzanti, antipiastrinici (= aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel)
24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio del questionario European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) - Visual Analogue Scale (VAS). La scala va da 0 a 100, dove 100 indica la migliore qualità della vita e 0 indica la peggiore qualità della vita
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIHKF 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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