Nové technologie pro programy intenzivní prevence - NET-IPP (NET-IPP)
V randomizované studii jsou pacienti hospitalizovaní pro infarkt myokardu prospektivně zařazeni a zařazeni buď do webového programu intenzivní prevence, nebo do obvyklé péče (randomizace 1 : 1). Webový program zahrnuje telemetrický přenos dat o kardiovaskulárních rizikových faktorech (fyzická aktivita, krevní tlak, tělesná hmotnost) pacienty do studijního centra, e-learningové moduly studijním centrem a opakované elektronické kontakty prostřednictvím e-mailů a aplikací mezi asistent prevence a pacient.
Kromě toho bude genetické riziko kardiovaskulárních příhod hodnoceno u všech pacientů intervenční skupiny pomocí skóre polygenetického rizika (PRS). Pacienti intervenční skupiny jsou náhodně přiřazeni k odhalení genetického rizika vs. nezveřejnění. Hypotézou studie je, že odhalení genetického rizika zlepšuje kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů zvýšenou motivací pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST) definovaný podle platných mezinárodních doporučení
- Přístup k internetu a souhlas s účastí na webovém preventivním programu
- Souhlas s hodnocením genetického rizika kardiovaskulárních příhod a zveřejněním rizika podle randomizace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdeční
- Omezení cvičení z důvodu klinických stavů nesouvisejících s ICHS (jako jsou těžké ortopedické poruchy,..)
- Jakýkoli závažný nekardiální stav, který by nepříznivě ovlivnil přežití během trvání studie (jako je rakovina s prognózou < 2 roky,..)
- Neschopnost spolupráce s protokolem včetně dlouhodobého sledování
- Chronické zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Webový preventivní program
Pacienti po infarktu myokardu se účastní 12měsíčního programu s telemetrickou kontrolou rizikových faktorů, e-learningem a e-mailovými/aplikačními kontakty. V podstudii jsou pacienti dále náhodně přiřazeni k odhalení genetického rizika vs. nezveřejnění. |
Telemetrická kontrola rizikových faktorů, e-learning, kontakty pomocí e-mailů/aplikací. Pokud žádná odpověď, telefonujte. V dílčí studii hodnocení odhalení genetického rizika. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti po infarktu myokardu jsou léčeni podle standardní péče (klinická praxe, kterou nabízejí praktičtí lékaři, kardiologové apod.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou úmrtí (celkové a kardiovaskulární), resuscitace, cévní mozkové příhody, infarkty myokardu, koronární revaskularizace nebo hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny LDL cholesterolu v mg na dl
|
24 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří jsou aktivními kuřáky v %
|
24 měsíců
|
|
Fyzická nečinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Výdej kalorií podle IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) v kilokaloriích za týden
|
24 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg
|
24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m² (vypočteno z tělesné hmotnosti a výšky)
|
24 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny HbA1c v %
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování preventivních léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s léky snižujícími lipidy, antiagregancii (= aspirin, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel)
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Bodové skóre evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ5D) - vizuální analogová škála (VAS).
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší kvalitu života a 0 označuje nejhorší kvalitu života
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIHKF 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webový preventivní program
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy