Nuevas Tecnologías para Programas de Prevención Intensiva - NET-IPP (NET-IPP)
En un ensayo aleatorizado, los pacientes hospitalizados por infarto de miocardio se inscriben de forma prospectiva y se asignan a un programa de prevención intensivo basado en la web o a la atención habitual (aleatorización 1:1). El programa basado en la web incluye la transmisión telemétrica de datos sobre factores de riesgo cardiovascular (actividad física, presión arterial, peso corporal) por parte de los pacientes al centro de estudio, módulos de aprendizaje electrónico por parte del centro de estudio y contactos electrónicos repetitivos por correo electrónico y aplicaciones entre un auxiliar de prevención y el paciente.
Además, se evaluará el riesgo genético sobre eventos cardiovasculares en todos los pacientes del grupo de intervención mediante una puntuación de riesgo poligenético (PRS). Los pacientes del grupo de intervención se asignan aleatoriamente a la divulgación del riesgo genético frente a la no divulgación. La hipótesis del estudio es que la divulgación del riesgo genético mejora el control de los factores de riesgo cardiovascular al aumentar la motivación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harm Wienbergen, M.D.
- Número de teléfono: +49-421-879-1430
- Correo electrónico: harm.wienbergen@klinikum-bremen-ldw.de
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28277
- Reclutamiento
- Herzzentrum Bremen
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Contacto:
- Harm Wienbergen, M.D.
- Número de teléfono: +49-421-879-1430
- Correo electrónico: harm.wienbergen@klinikum-bremen-ldw.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio con o sin elevación del ST) definido de acuerdo con las guías internacionales vigentes
- Acceso a Internet y consentimiento para participar en un programa de prevención basado en la web
- Consentimiento para la evaluación del riesgo genético de eventos cardiovasculares y divulgación del riesgo según la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
- Limitaciones de ejercicio debido a condiciones clínicas no relacionadas con CAD (tales como trastornos ortopédicos severos,..)
- Cualquier condición importante no cardiaca que afectaría negativamente la supervivencia durante la duración del estudio (como cáncer con pronóstico < 2 años,...)
- Incapacidad para cooperar con el protocolo, incluido el seguimiento a largo plazo
- Abuso crónico de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de prevención basado en la web
Los pacientes después de un infarto de miocardio participan en un programa de 12 meses con control de factores de riesgo telemétrico, aprendizaje electrónico y contactos por correo electrónico/aplicación. En un subestudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a la divulgación del riesgo genético frente a la no divulgación. |
Control telemétrico de factores de riesgo, e-learning, contactos por e-mails/apps. Si no hay respuesta llamadas telefónicas. En una evaluación de subestudio de divulgación de riesgo genético. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes después de un infarto de miocardio son tratados siguiendo el estándar de atención (práctica clínica ofrecida por médicos generales, cardiólogos, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con eventos cardiovasculares adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos cardiovasculares adversos graves son la muerte (total y cardiovascular), las reanimaciones, los accidentes cerebrovasculares, los infartos de miocardio, las revascularizaciones coronarias o las hospitalizaciones por angina inestable.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles de colesterol LDL en mg por dl
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24 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de participantes que son fumadores activos en %
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24 meses
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La inactividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gasto calórico evaluado por IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) en kilocalorías por semana
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24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg
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24 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de masa corporal en kg/m² (calculado a partir del peso corporal y la altura)
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24 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles de HbA1c en %
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación preventiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de pacientes con medicación hipolipemiante, antiagregantes (= aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel)
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24 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación del Cuestionario Europeo de 5 Dimensiones de Calidad de Vida (EQ5D) - Escala Visual Analógica (VAS).
La escala va de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida y 0 la peor calidad de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIHKF 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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