Nouvelles technologies pour les programmes de prévention intensive - NET-IPP (NET-IPP)
Dans un essai randomisé, des patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde sont inscrits de manière prospective et affectés à un programme de prévention intensive en ligne ou à des soins habituels (randomisation 1 : 1). Le programme basé sur le Web comprend la transmission télémétrique de données sur les facteurs de risque cardiovasculaire (activité physique, tension artérielle, poids corporel) par les patients au centre d'étude, des modules d'apprentissage en ligne par le centre d'étude et des contacts électroniques répétitifs par e-mails et applications entre un assistant de prévention et le patient.
De plus, le risque génétique sur les événements cardiovasculaires sera évalué chez tous les patients du groupe d'intervention par un score de risque polygénétique (PRS). Les patients du groupe d'intervention sont assignés au hasard à la divulgation du risque génétique par rapport à l'absence de divulgation. L'hypothèse de l'étude est que la divulgation du risque génétique améliore le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire en augmentant la motivation du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bremen, Allemagne, 28277
- Herzzentrum Bremen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation due à un infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST) défini selon les directives internationales en vigueur
- Accès à Internet et consentement à participer à un programme de prévention en ligne
- Consentement à l'évaluation du risque génétique d'événements cardiovasculaires et à la divulgation du risque selon la randomisation
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- Limitations d'exercice dues à des conditions cliniques non liées à la coronaropathie (telles que des troubles orthopédiques graves, ..)
- Toute affection non cardiaque majeure qui affecterait négativement la survie pendant la durée de l'étude (comme un cancer avec un pronostic < 2 ans, ..)
- Incapacité à coopérer avec le protocole, y compris le suivi à long terme
- Abus chronique de drogues et d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de prévention en ligne
Les patients après un infarctus du myocarde participent à un programme de 12 mois avec contrôle télémétrique des facteurs de risque, apprentissage en ligne et contacts par e-mail/application. Dans une sous-étude, les patients sont en outre assignés au hasard à la divulgation du risque génétique par rapport à l'absence de divulgation. |
Contrôle télémétrique des facteurs de risque, e-learning, contacts par e-mails/apps. Si pas de réponse appels téléphoniques. Dans une sous-étude d'évaluation de la divulgation du risque génétique. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients après un infarctus du myocarde sont pris en charge selon le standard de soins (pratique clinique telle que proposée par les médecins généralistes, cardiologues, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables graves
Délai: 24mois
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Les événements cardiovasculaires indésirables graves sont les décès (total et cardiovasculaire), les réanimations, les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les revascularisations coronariennes ou les hospitalisations dues à un angor instable.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: 24mois
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Taux de cholestérol LDL en mg par dl
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24mois
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Statut de fumeur
Délai: 24mois
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Taux de participants fumeurs actifs en %
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24mois
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Inactivité physique
Délai: 24mois
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Dépense calorique évaluée par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) en kilocalories par semaine
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24mois
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Pression artérielle
Délai: 24mois
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg
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24mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 24mois
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Indice de masse corporelle en kg/m² (calculé à partir du poids corporel et de la taille)
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24mois
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HbA1c
Délai: 24mois
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Taux d'HbA1c en %
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments préventifs
Délai: 24mois
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Taux de patients sous traitement hypolipémiant, antiagrégant plaquettaire (= aspirine, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel)
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24mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
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Score en points du questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ5D) - Échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle va de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie et 0 indiquant la pire qualité de vie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIHKF 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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