Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe technologieën voor intensieve preventieprogramma's - NET-IPP (NET-IPP)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

In een gerandomiseerde studie worden patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een hartinfarct prospectief ingeschreven en toegewezen aan ofwel een webgebaseerd intensief preventieprogramma of gebruikelijke zorg (1:1 randomisatie). Het webgebaseerde programma omvat telemetrische verzending van gegevens over cardiocasculaire risicofactoren (lichamelijke activiteit, bloeddruk, lichaamsgewicht) door patiënten naar het studiecentrum, e-learningmodules door het studiecentrum en herhaalde elektronische contacten via e-mails en apps tussen een preventieassistent en de patiënt.

Bovendien zal het genetische risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij alle patiënten van de interventiegroep worden beoordeeld door middel van een polygenetische risicoscore (PRS). Patiënten van de interventiegroep worden willekeurig toegewezen aan openbaarmaking van genetisch risico vs. geen openbaarmaking. De onderzoekshypothese is dat het onthullen van genetische risico's de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren verbetert door een verhoogde motivatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname wegens acuut myocardinfarct (ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct) gedefinieerd volgens geldige internationale richtlijnen
  2. Toegang tot internet en toestemming om deel te nemen aan een webgebaseerd preventieprogramma
  3. Toestemming voor genetische risicobeoordeling voor cardiovasculaire gebeurtenissen en openbaarmaking van risico's volgens randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Hemodynamisch significante hartklepaandoening
  3. Inspanningsbeperkingen als gevolg van klinische aandoeningen die geen verband houden met CAD (zoals ernstige orthopedische aandoeningen,..)
  4. Elke ernstige niet-cardiale aandoening die de overleving tijdens de duur van de studie negatief zou beïnvloeden (zoals kanker met prognose < 2 jaar,...)
  5. Onvermogen om mee te werken aan het protocol, inclusief follow-up op lange termijn
  6. Chronisch drugs- en alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Webgebaseerd preventieprogramma

Patiënten na een hartinfarct nemen deel aan een programma van 12 maanden met telemetrische risicofactorcontrole, e-learning en e-mail/app-contacten.

In een substudie worden patiënten verder willekeurig toegewezen aan openbaarmaking van genetisch risico versus geen openbaarmaking.
Gedragsmatig: Webgebaseerd preventieprogramma

Telemetrische controle van risicofactoren, e-learning, contacten via e-mails/apps. Bij geen gehoor telefoontjes.

In een substudie evaluatie van openbaarmaking van genetisch risico.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten na een hartinfarct worden behandeld volgens de zorgstandaard (klinische praktijk zoals huisartsen, cardiologen, etc.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen zijn overlijden (totaal en cardiovasculair), reanimaties, beroertes, myocardinfarcten, coronaire revascularisaties of ziekenhuisopnames als gevolg van instabiele angina pectoris.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
LDL-cholesterolwaarden in mg per dl
24 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage actieve rokers in %
24 maanden
Lichamelijke inactiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Calorieverbruik zoals beoordeeld door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in kilocalorieën per week
24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
24 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Body mass index in kg/m² (berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte)
24 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden
HbA1c-waarden in %
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van preventieve medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met lipidenverlagende medicatie, plaatjesaggregatieremmers (= aspirine, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel)
24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Puntenscore van de European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) Questionnaire - Visual Analogue Scale (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven aangeeft en 0 de slechtste kwaliteit van leven
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIHKF 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Webgebaseerd preventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren