Ny teknologi for intensive forebyggingsprogrammer - NET-IPP (NET-IPP)
I en randomisert studie blir pasienter innlagt på sykehus for hjerteinfarkt prospektivt innrullert og tildelt enten et nettbasert intensivforebyggingsprogram eller vanlig behandling (1:1 randomisering). Det nettbaserte programmet inkluderer telemetrisk overføring av data om kardiovaskulære risikofaktorer (fysisk aktivitet, blodtrykk, kroppsvekt) av pasienter til studiesenteret, e-læringsmoduler av studiesenteret og repeterende elektroniske kontakter via e-post og apper mellom en forebyggende assistent og pasienten.
I tillegg vil genetisk risiko for kardiovaskulære hendelser bli vurdert hos alle pasienter i intervensjonsgruppen ved en polygenetisk risikoskåre (PRS). Pasienter i intervensjonsgruppen blir tilfeldig fordelt på avsløring av genetisk risiko vs. ingen avsløring. Studiens hypotese er at avsløring av genetisk risiko forbedrer kardiovaskulær risikofaktorkontroll ved økt pasientmotivasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt hjerteinfarkt (ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt) definert i henhold til gyldige internasjonale retningslinjer
- Tilgang til internett og samtykke til å delta i et nettbasert forebyggingsprogram
- Samtykke til genetisk risikovurdering for kardiovaskulære hendelser og risikoavsløring i henhold til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Treningsbegrensninger på grunn av kliniske tilstander som ikke er relatert til CAD (som alvorlige ortopediske lidelser, ..)
- Enhver alvorlig ikke-hjertetilstand som kan påvirke overlevelsen negativt i løpet av studiens varighet (som kreft med prognose < 2 år, ..)
- Manglende evne til å samarbeide med protokollen, inkludert langsiktig oppfølging
- Kronisk rus- og alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert forebyggingsprogram
Pasienter etter hjerteinfarkt deltar i et 12-måneders program med telemetrisk risikofaktorkontroll, e-læring og e-post/app-kontakter. I en delstudie blir pasienter videre tilfeldig fordelt på avsløring av genetisk risiko vs. ingen avsløring. |
Telemetrisk kontroll av risikofaktorer, e-læring, kontakter på e-post/apper. Hvis ingen svar telefonsamtaler. I en delstudie evaluering av avsløring av genetisk risiko. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter etter hjerteinfarkt behandles i henhold til standarden for omsorg (klinisk praksis som tilbys av allmennleger, kardiologer, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser er død (total og kardiovaskulær), gjenopplivning, hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
LDL-kolesterolnivåer i mg per dl
|
24 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen deltakere som er aktive røykere i %
|
24 måneder
|
|
Mangel på fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kaloriforbruk vurdert av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i kilokalorier per uke
|
24 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks i kg/m² (beregnet fra kroppsvekt og høyde)
|
24 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1c-nivåer i %
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av forebyggende medisinering
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av pasienter med lipidsenkende medisiner, antiblodplater (= aspirin, ticagrelor, prasugrel, klopidogrel)
|
24 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Poengscore for European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema - Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den beste livskvaliteten og 0 indikerer den dårligste livskvaliteten
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIHKF 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .