Mukavuus lasiaisensisäisen injektion silmäluomen sisäänvetotekniikoiden vertailu (Eyelid RETRACT)
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Silmäluomen sisäänvetämisen epämukavuus puuvillakärkisellä applikaattorilla, unimanual ja peculum intravitreaalinen injektiotekniikat: Silmäluomen sisäänvetotekniikka satunnaistettu vertailukoe (Silmäluomen RETRACT)
Tässä tutkimuksessa arvioitiin silmäluomen vetäytymiseen liittyvää epämukavuutta lasiaisensisäisten injektioiden aikana.
Osallistujilla oli silmäluomen sisäänveto jollakin kolmesta menetelmästä: silmäluomen tähystysmenetelmä, unimanual silmäluomen sisäänvetomenetelmä tai puuvillakärkisellä applikaattorilla.
Kaikille osallistujille annettiin kipututkimus välittömästi injektion jälkeen heidän epämukavuustasonsa arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuus on tärkeä tekijä hoitojen noudattamisessa ja tyytyväisyydessä Joka vuosi annettavien miljoonien lasiaisensisäisten injektioiden ansiosta pienetkin parannukset osallistujien kokemuksiin voivat johtaa merkittävään hyötyyn. Prosessin silmäinjektioiden aikana silmäluomen sisäänvetomenetelmä on osoitettu yhdeksi merkittävimmistä epämukavuuden lähteistä.
Monet silmälääkärit käyttävät silmäluomen tähystintä silmäluomien vetämiseen sisään, mutta mahdollisesti mukavampia menetelmiä on olemassa. Tutkimuksemme tarkoituksena oli testata mukautuvaa silmäluomen vetäytymistä silmäluomen tähystimellä verrattuna unimanual-silmäluomen vetäytymismenetelmään ja puuvillakärkisellä applikaattorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, jotka saavat lasiaisensisäisen injektion
Poissulkemiskriteerit:
- jodiallergia
- aiempi silmäleikkaus, joka ei ole komplisoitumaton kaihileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmäluomen täplä
Silmäluomen sisäänveto suoritettiin silmäluomen tähystimellä.
|
Silmäluomen vetäytyminen suoritettiin yhdellä kolmesta menetelmästä (silmäluomen tähystin, yksimanuaalinen silmäluomen sisäänveto tai puuvillakärkisellä applikaattorilla avustettu silmäluomen sisäänveto), ja sitten osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuttaan toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS).
|
|
Kokeellinen: Puuvillakärkinen applikaattori
Silmäluomen sisäänveto suoritettiin puuvillakärkisellä applikaattorilla.
|
Silmäluomen vetäytyminen suoritettiin yhdellä kolmesta menetelmästä (silmäluomen tähystin, yksimanuaalinen silmäluomen sisäänveto tai puuvillakärkisellä applikaattorilla avustettu silmäluomen sisäänveto), ja sitten osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuttaan toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS).
|
|
Kokeellinen: Unimanual silmäluomen sisäänveto
Silmäluomen sisäänveto tehtiin unimanual-silmäluomien sisäänvetomenetelmällä.
|
Silmäluomen vetäytyminen suoritettiin yhdellä kolmesta menetelmästä (silmäluomen tähystin, yksimanuaalinen silmäluomen sisäänveto tai puuvillakärkisellä applikaattorilla avustettu silmäluomen sisäänveto), ja sitten osallistujia pyydettiin arvioimaan epämukavuuttaan toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisiin silmäluomen sisäänvetotekniikoihin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Yhden minuutin kuluessa injektiosta osallistujalle annettiin tavallinen 100 mm pitkä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja häntä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu) lasiaisensisäisen injektion prosessin osalta.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivuissa hoitoon osallistumattomien osallistujien välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) verrattiin osallistujien, jotka olivat aiemmin saaneet lasiaisensisäisiä injektioita, ja niiden välillä, jotka eivät olleet hoitoa saaneet.
Yhden minuutin kuluessa injektiosta osallistujalle annettiin tavallinen 100 mm pitkä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja häntä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu) lasiaisensisäisen injektion prosessin osalta.
|
1 minuutti
|
|
Hemoglobiini A1c:n ja silmäkivun yhteydet
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) verrattiin osallistujiin, joilla oli erilainen hemoglobiini A1c-taso.
Yhden minuutin kuluessa injektiosta osallistujalle annettiin tavallinen 100 mm pitkä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja häntä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu) lasiaisensisäisen injektion prosessin osalta.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJR223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .