Comparaison de confort des techniques de rétraction des paupières par injection intravitréenne (Eyelid RETRACT)
28 octobre 2019 mis à jour par: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Inconfort de rétraction des paupières avec un applicateur à bout de coton, des techniques d'injection intravitréenne unimanuelle et au spéculum : Essai de comparaison randomisé de la technique de rétraction des paupières (Eyelid RETRACT)
Cette étude a évalué l'inconfort associé à la rétraction des paupières lors d'injections intravitréennes.
Les participants ont eu une rétraction des paupières avec l'une des trois méthodes suivantes : spéculum des paupières, méthode de rétraction des paupières unimanuelle ou avec une technique de rétraction des paupières avec un applicateur à pointe de coton.
Tous les participants ont reçu une enquête sur la douleur immédiatement après l'injection pour évaluer leur niveau d'inconfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le confort est un facteur important d'observance et de satisfaction lors des soins médicaux Avec les millions d'injections intravitréennes effectuées chaque année, même de petites améliorations dans l'expérience des participants pourraient entraîner des avantages significatifs. Au cours du processus d'injections oculaires, la méthode de rétraction des paupières s'est avérée être l'une des sources d'inconfort les plus importantes.
De nombreux ophtalmologistes utilisent un spéculum pour paupières pour rétracter les paupières, mais des méthodes potentiellement plus confortables existent. Le but de notre étude était de tester la rétraction des paupières de confort avec un spéculum à paupières à celle de la méthode de rétraction des paupières unimanuelle et une technique de rétraction des paupières à embout coton.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes recevant une injection intravitréenne
Critère d'exclusion:
- allergie à l'iode
- chirurgie oculaire antérieure autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spéculum des paupières
La rétraction des paupières a été réalisée avec un spéculum palpébral.
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La rétraction des paupières a été réalisée avec l'une des trois méthodes (spéculum des paupières, rétraction des paupières unimanuelle ou rétraction des paupières assistée par un applicateur à pointe de coton) et les participants ont ensuite été invités à évaluer leur inconfort pendant la procédure avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
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Expérimental: Applicateur à pointe de coton
La rétraction des paupières a été réalisée avec la technique de rétraction des paupières avec coton-tige.
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La rétraction des paupières a été réalisée avec l'une des trois méthodes (spéculum des paupières, rétraction des paupières unimanuelle ou rétraction des paupières assistée par un applicateur à pointe de coton) et les participants ont ensuite été invités à évaluer leur inconfort pendant la procédure avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
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Expérimental: Rétraction unimanuelle des paupières
La rétraction des paupières a été réalisée avec la méthode de rétraction unimanuelle des paupières.
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La rétraction des paupières a été réalisée avec l'une des trois méthodes (spéculum des paupières, rétraction des paupières unimanuelle ou rétraction des paupières assistée par un applicateur à pointe de coton) et les participants ont ensuite été invités à évaluer leur inconfort pendant la procédure avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur associée à différentes techniques de rétraction des paupières
Délai: 1 minute
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Dans la minute qui a suivi l'injection, le participant a reçu une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 100 mm de long et a été invité à évaluer sa douleur de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (la pire douleur) concernant le processus de l'injection intravitréenne.
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleur chez les participants naïfs de traitement
Délai: 1 minute
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur a été comparée entre les participants qui avaient déjà reçu des injections intravitréennes et ceux qui n'avaient jamais reçu de traitement.
Dans la minute qui a suivi l'injection, le participant a reçu une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 100 mm de long et a été invité à évaluer sa douleur de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (la pire douleur) concernant le processus de l'injection intravitréenne.
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1 minute
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Associations de l'hémoglobine A1c et de la douleur oculaire
Délai: 1 minute
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur a été comparée aux participants avec différents taux d'hémoglobine A1c.
Dans la minute qui a suivi l'injection, le participant a reçu une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 100 mm de long et a été invité à évaluer sa douleur de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (la pire douleur) concernant le processus de l'injection intravitréenne.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JJR223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .