硝子体内注射による眼瞼下垂術の快適性比較 (Eyelid RETRACT)
2019年10月28日 更新者：Joseph Raevis、New York City Health and Hospitals Corporation
先端が綿のアプリケーターによるまぶた退縮の不快感、手動およびスペキュラム硝子体内注射法: まぶた退避法無作為化比較試験 (Eyelid RETRACT)
この研究では、硝子体内注射中のまぶたの収縮に伴う不快感を評価しました。
参加者は、3 つの方法のいずれかでまぶたを退縮させました: まぶたスペキュラム、手動によるまぶた退縮法、または先端が綿のアプリケーターによるまぶた退縮法。
すべての参加者は、注射直後に痛みの調査を受け、不快感のレベルを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
快適さは、医療ケア中のコンプライアンスと満足度の重要な要素です 毎年何百万回もの硝子体内注射が行われているため、参加者の経験のわずかな改善でも大きな利益につながる可能性があります。 目の注射のプロセス中、まぶたの収縮の方法は、不快感の最も重要な原因の1つであることが示されています.
多くの眼科医は、まぶたを引っ込めるためにまぶた鏡を使用していますが、より快適な方法が存在する可能性があります。 私たちの研究の目的は、まぶた鏡を使用した快適なまぶたの引き込みを、手動によるまぶたの引き込み方法と綿棒アプリケーターのまぶたの引き込み技術のものにテストすることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体内注射を受ける成人参加者
除外基準:
- ヨウ素アレルギー
- -合併症のない白内障手術以外の以前の眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：まぶたの検鏡
まぶたの後退は、まぶたの検鏡で行われました。
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まぶたの収縮は、3 つの方法 (まぶたスペキュラム、手動によるまぶたの収縮、または綿棒を使用したまぶたの収縮) のいずれかで実行され、参加者は、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手順中の不快感を評価するよう求められました。
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実験的：綿棒アプリケーター
まぶたの牽引は、綿棒アプリケーターによるまぶたの牽引技術を用いて行った。
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まぶたの収縮は、3 つの方法 (まぶたスペキュラム、手動によるまぶたの収縮、または綿棒を使用したまぶたの収縮) のいずれかで実行され、参加者は、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手順中の不快感を評価するよう求められました。
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実験的：手動による眼瞼下垂
眼瞼下垂術は、手動による眼瞼下垂法で行われました。
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まぶたの収縮は、3 つの方法 (まぶたスペキュラム、手動によるまぶたの収縮、または綿棒を使用したまぶたの収縮) のいずれかで実行され、参加者は、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手順中の不快感を評価するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな眼瞼下垂法に伴う痛み
時間枠：1分
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注射から 1 分以内に、参加者は標準的な長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を与えられ、硝子体内注射のプロセスに関して 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最悪の痛み) までの痛みを評価するよう求められました。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療参加者の痛みの違い
時間枠：1分
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痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を、以前に硝子体内注射を受けた参加者と未治療の参加者との間で比較した。
注射から 1 分以内に、参加者は標準的な長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を与えられ、硝子体内注射のプロセスに関して 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最悪の痛み) までの痛みを評価するよう求められました。
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1分
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ヘモグロビン A1c と眼痛の関連
時間枠：1分
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、異なるヘモグロビン A1c レベルの参加者と比較されました。
注射から 1 分以内に、参加者は標準的な長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を与えられ、硝子体内注射のプロセスに関して 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最悪の痛み) までの痛みを評価するよう求められました。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph J Raevis, MD、Kings County Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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