Komfortsammenligning av Intravitreal Injection Eyelid Retraction Techniques (Eyelid RETRACT)
28. oktober 2019 oppdatert av: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Ubehag for tilbaketrekking av øyelokk med applikator med bomullsspiss, Unimanual og Speculum Intravitreal injeksjonsteknikker: Teknikk for tilbaketrekking av øyelokk, randomisert sammenligningsforsøk (Øyelokk RETRACT)
Denne studien evaluerte ubehaget forbundet med tilbaketrekking av øyelokket under intravitreale injeksjoner.
Deltakerne hadde øyelokktilbaketrekking med en av tre metoder: øyelokkspekulum, unmanuell øyelokktilbaketrekkingsmetode eller med en bomullspiss applikator øyelokkretraksjonsteknikk.
Alle deltakerne ble gitt en smerteundersøkelse umiddelbart etter injeksjonen for å evaluere ubehagsnivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komfort er en viktig faktor for etterlevelse og tilfredshet under medisinsk behandling Med de millioner av intravitreale injeksjoner som gjøres hvert år, kan selv små forbedringer i deltakernes erfaringer føre til betydelige fordeler. Under prosessen med øyeinjeksjoner har metoden for tilbaketrekking av øyelokket vist seg å være en av de viktigste kildene til ubehag.
Mange øyeleger bruker et øyelokkspekulum for å trekke tilbake øyelokkene, men det finnes potensielt mer komfortable metoder. Hensikten med studien vår var å teste komfortøyelokkets tilbaketrekking med et øyelokkspekulum til det for den umanuelle øyelokktilbaketrekkingsmetoden og en øyelokktilbaketrekkingsteknikk med bomullspiss.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere som får en intravitreal injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- jod allergi
- tidligere øyekirurgi annet enn ukomplisert grå stærkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øyelokkspekulum
Øyelokkretraksjon ble utført med et øyelokkspekulum.
|
Øyelokktilbaketrekking ble utført med en av de tre metodene (øyelokkspekulum, unimanuell øyelokktilbaketrekking eller bomullsapplikatorassistert øyelokkretraksjon) og deltakerne ble deretter bedt om å vurdere ubehaget sitt under prosedyren med en visuell analog skala (VAS) av smerte.
|
|
Eksperimentell: Applikator med bomullstipp
Øyelokkretraksjon ble utført med bomullspissapplikator øyelokkretraksjonsteknikk.
|
Øyelokktilbaketrekking ble utført med en av de tre metodene (øyelokkspekulum, unimanuell øyelokktilbaketrekking eller bomullsapplikatorassistert øyelokkretraksjon) og deltakerne ble deretter bedt om å vurdere ubehaget sitt under prosedyren med en visuell analog skala (VAS) av smerte.
|
|
Eksperimentell: Unimanuell tilbaketrekking av øyelokk
Øyelokkretraksjon ble utført med den unimanuelle øyelokkretraksjonsmetoden.
|
Øyelokktilbaketrekking ble utført med en av de tre metodene (øyelokkspekulum, unimanuell øyelokktilbaketrekking eller bomullsapplikatorassistert øyelokkretraksjon) og deltakerne ble deretter bedt om å vurdere ubehaget sitt under prosedyren med en visuell analog skala (VAS) av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte assosiert med forskjellig øyelokkretraksjonsteknikk
Tidsramme: 1 minutt
|
Innen ett minutt etter injeksjonen fikk deltakeren en standard 100 mm lang visuell analog skala (VAS) og bedt om å rangere smerten fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den verste smerten) angående prosessen med den intravitreale injeksjonen.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerte i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: 1 minutt
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte ble sammenlignet mellom deltaker som hadde tidligere intravitreale injeksjoner og de som var behandlingsnaive.
Innen ett minutt etter injeksjonen fikk deltakeren en standard 100 mm lang visuell analog skala (VAS) og bedt om å rangere smerten fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den verste smerten) angående prosessen med den intravitreale injeksjonen.
|
1 minutt
|
|
Sammenslutninger av hemoglobin A1c og øyesmerter
Tidsramme: 1 minutt
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte ble sammenlignet med deltakere med forskjellig hemoglobin A1c-nivå.
Innen ett minutt etter injeksjonen fikk deltakeren en standard 100 mm lang visuell analog skala (VAS) og bedt om å rangere smerten fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den verste smerten) angående prosessen med den intravitreale injeksjonen.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JJR223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .