Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komfortní srovnání technik zatahování očních víček intravitreální injekcí (Eyelid RETRACT)

28. října 2019 aktualizováno: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation

Nepohodlí při zatahování očního víčka s bavlněným aplikátorem, jednoruční a zrcátkové intravitreální injekční techniky: Technika zatahování očních víček Randomizovaná srovnávací studie (Stažení víčka)

Tato studie hodnotila nepohodlí spojené se zatažením očního víčka během intravitreálních injekcí. Účastníci měli zatažení víček jednou ze tří metod: spekulem očního víčka, metodou jednoruční retrakce víčka nebo technikou stažení víčka s bavlněným aplikátorem. Všem účastníkům byl ihned po injekci proveden průzkum bolesti, aby se vyhodnotila jejich míra nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohodlí je důležitým faktorem dodržování a spokojenosti během lékařské péče S miliony intravitreálních injekcí provedených každý rok by i malá zlepšení zkušeností účastníků mohla vést k významnému prospěchu. Během injekcí do oka se metoda stahování víček ukázala jako jeden z nejvýznamnějších zdrojů nepohodlí.

Mnoho oftalmologů používá k zatažení očních víček zrcadlo očních víček, ale existují potenciálně pohodlnější metody. Účelem naší studie bylo otestovat komfortní zatahování očního víčka pomocí zrcadla v porovnání s jednoruční metodou zatahování víček a technikou zatahování očního víčka s bavlněným aplikátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci dostávají intravitreální injekci

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jód
  • předchozí oční operace jiná než nekomplikovaná operace šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spekulum očního víčka
Retrakce očního víčka byla provedena spekulem očního víčka.
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti k vyhodnocení nepohodlí, které účastníci zažívají.
Retrakce očního víčka byla provedena jednou ze tří metod (spekulum očního víčka, jednoruční stažení očního víčka nebo stažení očního víčka s bavlněným hrotem) a účastníci byli poté požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí během procedury pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti.
Experimentální: Aplikátor s bavlněnou špičkou
Retrakce očního víčka byla provedena technikou retrakce očního víčka s bavlněným hrotem.
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti k vyhodnocení nepohodlí, které účastníci zažívají.
Retrakce očního víčka byla provedena jednou ze tří metod (spekulum očního víčka, jednoruční stažení očního víčka nebo stažení očního víčka s bavlněným hrotem) a účastníci byli poté požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí během procedury pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti.
Experimentální: Jednoruční stažení víček
Retrakce očních víček byla provedena metodou jednoruční retrakce víček.
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti k vyhodnocení nepohodlí, které účastníci zažívají.
Retrakce očního víčka byla provedena jednou ze tří metod (spekulum očního víčka, jednoruční stažení očního víčka nebo stažení očního víčka s bavlněným hrotem) a účastníci byli poté požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí během procedury pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest spojená s jinou technikou stahování víček
Časové okno: 1 minuta
Během jedné minuty po injekci byla účastníkovi podána standardní 100 mm dlouhá vizuální analogová stupnice (VAS) a byla požádána, aby ohodnotil svou bolest od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest) s ohledem na proces intravitreální injekce.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti u naivních účastníků léčby
Časové okno: 1 minuta
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti byla porovnána mezi účastníky, kteří měli předchozí intravitreální injekce, a těmi, kteří nebyli léčeni. Během jedné minuty po injekci byla účastníkovi podána standardní 100 mm dlouhá vizuální analogová stupnice (VAS) a byla požádána, aby ohodnotil svou bolest od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest) s ohledem na proces intravitreální injekce.
1 minuta
Asociace hemoglobinu A1c a oční bolesti
Časové okno: 1 minuta
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti byla porovnána s účastníky s různou hladinou hemoglobinu A1c. Během jedné minuty po injekci byla účastníkovi podána standardní 100 mm dlouhá vizuální analogová stupnice (VAS) a byla požádána, aby ohodnotil svou bolest od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest) s ohledem na proces intravitreální injekce.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JJR223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit