Komfortjämförelse av Intravitreal Injection Eyelid Retraction Techniques (Eyelid RETRACT)
28 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Ögonlocksretraktionsobehag med bomullstippad applikator, Unimanual och Speculum Intravitreal Injection Techniques: Ögonlocksretraktionsteknik Randomiserad jämförelsestudie (Ögonlock RETRACT)
Denna studie utvärderade obehaget i samband med ögonlocksretraktion under intravitreala injektioner.
Deltagarna hade ögonlocksretraktion med en av tre metoder: ögonlocksspekulum, unmanuell ögonlocksretraktionsmetod eller med en bomullstoppsapplikator för ögonlocksindragning.
Alla deltagare fick en smärtundersökning direkt efter injektionen för att utvärdera deras obehagsnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komfort är en viktig faktor för följsamhet och tillfredsställelse under medicinsk vård Med de miljontals intravitreala injektioner som görs varje år kan även små förbättringar av deltagarnas upplevelser leda till betydande fördelar. Under processen med ögoninjektioner har metoden för att dra tillbaka ögonlocket visat sig vara en av de viktigaste källorna till obehag.
Många ögonläkare använder ett ögonlocksspekulum för att dra tillbaka ögonlocken, men det finns potentiellt mer bekväma metoder. Syftet med vår studie var att testa det komfortabla ögonlocksretraktionen med ett ögonlocksspekulum till det för den ensidiga ögonlocksretraktionsmetoden och en bomullsspetsapplikator för ögonlocksindragning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare som får en intravitreal injektion
Exklusions kriterier:
- jodallergi
- tidigare ögonoperationer annat än okomplicerad gråstarrsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ögonlocksspekulum
Ögonlocksindragning utfördes med ett ögonlocksspekulum.
|
Ögonlocksretraktion utfördes med en av de tre metoderna (ögonlocksspekulum, unmanual eyelock retraction eller bomullsspetsad applikator assisterad ögonlocksindragning) och deltagarna ombads sedan att bedöma sina obehag under proceduren med en visuell analog skala (VAS) av smärta.
|
|
Experimentell: Applikator med bomullstipp
Ögonlocksretraktion utfördes med bomullsspetsapplikatorns ögonlocksretraktionsteknik.
|
Ögonlocksretraktion utfördes med en av de tre metoderna (ögonlocksspekulum, unmanual eyelock retraction eller bomullsspetsad applikator assisterad ögonlocksindragning) och deltagarna ombads sedan att bedöma sina obehag under proceduren med en visuell analog skala (VAS) av smärta.
|
|
Experimentell: Unimanuell ögonlocksindragning
Ögonlocksindragning utfördes med den unmanuella ögonlocksindragningsmetoden.
|
Ögonlocksretraktion utfördes med en av de tre metoderna (ögonlocksspekulum, unmanual eyelock retraction eller bomullsspetsad applikator assisterad ögonlocksindragning) och deltagarna ombads sedan att bedöma sina obehag under proceduren med en visuell analog skala (VAS) av smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta associerad med olika teknik för återdragning av ögonlock
Tidsram: 1 minut
|
Inom en minut efter injektionen fick deltagaren en standard 100 mm lång visuell analog skala (VAS) och ombads bedöma sin smärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (den värsta smärtan) angående processen för den intravitreala injektionen.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärta i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: 1 minut
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta jämfördes mellan deltagare som hade tidigare intravitreala injektioner och de som var behandlingsnaiva.
Inom en minut efter injektionen fick deltagaren en standard 100 mm lång visuell analog skala (VAS) och ombads bedöma sin smärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (den värsta smärtan) angående processen för den intravitreala injektionen.
|
1 minut
|
|
Sammanslutningar av hemoglobin A1c och okulär smärta
Tidsram: 1 minut
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta jämfördes med deltagare med olika hemoglobin A1c-nivåer.
Inom en minut efter injektionen fick deltagaren en standard 100 mm lång visuell analog skala (VAS) och ombads bedöma sin smärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (den värsta smärtan) angående processen för den intravitreala injektionen.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JJR223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .