Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfortsammenligning af Intravitreal Injection Eyelid Retraction Techniques (Eyelid RETRACT)

28. oktober 2019 opdateret af: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation

Øjenlågsretraktionsubehag med bomuldsspidsapplikator, Unimanual og Speculum Intravitreal Injection Techniques: Øjenlågsretraktionsteknik Randomiseret sammenligningsforsøg (Øjenlågs-RETRACT)

Denne undersøgelse evaluerede ubehaget forbundet med øjenlågets tilbagetrækning under intravitreale injektioner. Deltagerne havde øjenlågsretraktion med en af ​​tre metoder: øjenlågsspekulum, unimanuel øjenlågsretraktionsmetode eller med en bomuldsspids applikator øjenlågsretraktionsteknik. Alle deltagere fik en smerteundersøgelse umiddelbart efter injektionen for at evaluere deres ubehagsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komfort er en vigtig faktor i compliance og tilfredshed under lægebehandling Med de millioner af intravitreale injektioner, der udføres hvert år, kan selv små forbedringer i deltagernes oplevelser føre til betydelige fordele. Under processens øjeninjektioner har metoden til tilbagetrækning af øjenlåg vist sig at være en af ​​de vigtigste kilder til ubehag.

Mange øjenlæger bruger et øjenlågsspekulum til at trække øjenlågene tilbage, men der findes potentielt mere komfortable metoder. Formålet med vores undersøgelse var at teste komfort-øjenlågets tilbagetrækning med et øjenlågsspekulum i forhold til den unimanuelle metode til tilbagetrækning af øjenlåg og en bomuldsspids applikator-øjenlågs-tilbagetrækningsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, der modtager en intravitreal injektion

Ekskluderingskriterier:

  • jod allergi
  • forudgående øjenkirurgi ud over ukompliceret grå stæroperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjenlågsspekulum
Øjenlågets tilbagetrækning blev udført med et øjenlågsspekulum.
Andet: Visuel analog skala (VAS) af smerte for at evaluere det ubehag, deltagerne oplever.
Øjenlågsretraktion blev udført med en af ​​de tre metoder (øjenlågsspekulum, unimanuel øjenlågsretraktion eller bomuldsspids applikator assisteret øjenlågsretraktion), og deltagerne blev derefter bedt om at vurdere deres ubehag under proceduren med en visuel analog skala (VAS) af smerte.
Eksperimentel: Applikator med bomuldsspids
Øjenlågs-tilbagetrækning blev udført med bomuldsspidsapplikator-øjenlågs-tilbagetrækningsteknikken.
Andet: Visuel analog skala (VAS) af smerte for at evaluere det ubehag, deltagerne oplever.
Øjenlågsretraktion blev udført med en af ​​de tre metoder (øjenlågsspekulum, unimanuel øjenlågsretraktion eller bomuldsspids applikator assisteret øjenlågsretraktion), og deltagerne blev derefter bedt om at vurdere deres ubehag under proceduren med en visuel analog skala (VAS) af smerte.
Eksperimentel: Unimanuel tilbagetrækning af øjenlåg
Øjenlågsretraktion blev udført med den unimanuelle øjenlågsretraktionsmetode.
Andet: Visuel analog skala (VAS) af smerte for at evaluere det ubehag, deltagerne oplever.
Øjenlågsretraktion blev udført med en af ​​de tre metoder (øjenlågsspekulum, unimanuel øjenlågsretraktion eller bomuldsspids applikator assisteret øjenlågsretraktion), og deltagerne blev derefter bedt om at vurdere deres ubehag under proceduren med en visuel analog skala (VAS) af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med forskellig øjenlågsretraktionsteknik
Tidsramme: 1 minut
Inden for et minut efter injektionen fik deltageren en standard 100 mm lang visuel analog skala (VAS) og bedt om at vurdere deres smerte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den værste smerte) vedrørende processen med den intravitreale injektion.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: 1 minut
Visuel analog skala (VAS) af smerte blev sammenlignet mellem deltagere, der havde tidligere intravitreale injektioner, og dem, der var behandlingsnaive. Inden for et minut efter injektionen fik deltageren en standard 100 mm lang visuel analog skala (VAS) og bedt om at vurdere deres smerte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den værste smerte) vedrørende processen med den intravitreale injektion.
1 minut
Sammenslutninger af hæmoglobin A1c og øjensmerter
Tidsramme: 1 minut
Visuel analog skala (VAS) af smerte blev sammenlignet med deltagere med forskellige hæmoglobin A1c-niveauer. Inden for et minut efter injektionen fik deltageren en standard 100 mm lang visuel analog skala (VAS) og bedt om at vurdere deres smerte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den værste smerte) vedrørende processen med den intravitreale injektion.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJR223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner