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Confronto del comfort delle tecniche di retrazione delle palpebre con iniezione intravitreale (Eyelid RETRACT)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation

Disagio da retrazione palpebrale con applicatore con punta di cotone, tecniche di iniezione intravitreale Unimanual e Speculum: tecnica di retrazione palpebrale Studio comparativo randomizzato (Eyelid RETRACT)

Questo studio ha valutato il disagio associato alla retrazione palpebrale durante le iniezioni intravitreali. I partecipanti hanno avuto la retrazione palpebrale con uno dei tre metodi: speculum palpebrale, metodo di retrazione palpebrale unimanuale o con una tecnica di retrazione palpebrale con applicatore con punta di cotone. A tutti i partecipanti è stato somministrato un sondaggio sul dolore subito dopo l'iniezione per valutare il loro livello di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il comfort è un fattore importante per la compliance e la soddisfazione durante le cure mediche Con i milioni di iniezioni intravitreali effettuate ogni anno, anche piccoli miglioramenti nelle esperienze dei partecipanti potrebbero portare a benefici significativi. Durante il processo di iniezioni oculari, il metodo di retrazione delle palpebre ha dimostrato di essere una delle fonti più significative di disagio.

Molti oftalmologi usano uno speculum palpebrale per ritrarre le palpebre, ma esistono metodi potenzialmente più comodi. Lo scopo del nostro studio era di testare la retrazione palpebrale di comfort con uno speculum palpebrale rispetto a quello del metodo di retrazione palpebrale unimanuale e una tecnica di retrazione palpebrale con applicatore con punta di cotone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti che ricevono un'iniezione intravitreale

Criteri di esclusione:

  • allergia allo iodio
  • precedente intervento chirurgico oculare diverso dalla chirurgia della cataratta non complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Speculum palpebrale
La retrazione palpebrale è stata eseguita con uno speculum palpebrale.
Altro: Scala analogica visiva (VAS) del dolore per valutare il disagio che provano i partecipanti.
La retrazione palpebrale è stata eseguita con uno dei tre metodi (speculum palpebrale, retrazione palpebrale unimanuale o retrazione palpebrale assistita con applicatore con punta di cotone) e ai partecipanti è stato quindi chiesto di valutare il loro disagio durante la procedura con una scala analogica visiva (VAS) del dolore.
Sperimentale: Applicatore con punta in cotone
La retrazione palpebrale è stata eseguita con la tecnica di retrazione palpebrale dell'applicatore con punta di cotone.
Altro: Scala analogica visiva (VAS) del dolore per valutare il disagio che provano i partecipanti.
La retrazione palpebrale è stata eseguita con uno dei tre metodi (speculum palpebrale, retrazione palpebrale unimanuale o retrazione palpebrale assistita con applicatore con punta di cotone) e ai partecipanti è stato quindi chiesto di valutare il loro disagio durante la procedura con una scala analogica visiva (VAS) del dolore.
Sperimentale: Retrazione palpebrale unimanuale
La retrazione palpebrale è stata eseguita con il metodo di retrazione palpebrale unimanuale.
Altro: Scala analogica visiva (VAS) del dolore per valutare il disagio che provano i partecipanti.
La retrazione palpebrale è stata eseguita con uno dei tre metodi (speculum palpebrale, retrazione palpebrale unimanuale o retrazione palpebrale assistita con applicatore con punta di cotone) e ai partecipanti è stato quindi chiesto di valutare il loro disagio durante la procedura con una scala analogica visiva (VAS) del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato a diverse tecniche di retrazione delle palpebre
Lasso di tempo: 1 minuto
Entro un minuto dall'iniezione, al partecipante è stata data una scala analogica visiva (VAS) standard lunga 100 mm e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il dolore peggiore) per quanto riguarda il processo dell'iniezione intravitreale.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala analogica visiva (VAS) del dolore è stata confrontata tra i partecipanti che avevano avuto precedenti iniezioni intravitreali e quelli che erano naive al trattamento. Entro un minuto dall'iniezione, al partecipante è stata data una scala analogica visiva (VAS) standard lunga 100 mm e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il dolore peggiore) per quanto riguarda il processo dell'iniezione intravitreale.
1 minuto
Associazioni di emoglobina A1c e dolore oculare
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala analogica visiva (VAS) del dolore è stata confrontata con i partecipanti con diversi livelli di emoglobina A1c. Entro un minuto dall'iniezione, al partecipante è stata data una scala analogica visiva (VAS) standard lunga 100 mm e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il dolore peggiore) per quanto riguarda il processo dell'iniezione intravitreale.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJR223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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