Comparación de comodidad de las técnicas de retracción de párpados con inyección intravítrea (Eyelid RETRACT)
28 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Incomodidad de la retracción del párpado con aplicador con punta de algodón, técnicas de inyección intravítrea unimanual y con espéculo: ensayo comparativo aleatorizado de la técnica de retracción del párpado (Eyelid RETRACT)
Este estudio evaluó la incomodidad asociada con la retracción del párpado durante las inyecciones intravítreas.
Los participantes se sometieron a la retracción del párpado con uno de tres métodos: espéculo del párpado, método de retracción del párpado unimanual o con una técnica de retracción del párpado con aplicador con punta de algodón.
Todos los participantes recibieron una encuesta de dolor inmediatamente después de la inyección para evaluar su nivel de malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comodidad es un factor importante en el cumplimiento y la satisfacción durante la atención médica Con los millones de inyecciones intravítreas que se realizan cada año, incluso las pequeñas mejoras en las experiencias de los participantes podrían generar un beneficio significativo. Durante el proceso de inyecciones oculares, se ha demostrado que el método de retracción del párpado es una de las fuentes más importantes de molestias.
Muchos oftalmólogos usan un espéculo palpebral para retraer los párpados, pero existen métodos potencialmente más cómodos. El propósito de nuestro estudio fue probar la comodidad de la retracción palpebral con un espéculo palpebral en comparación con el método de retracción unimanual del párpado y la técnica de retracción palpebral con aplicador con punta de algodón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos que reciben una inyección intravítrea
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- cirugía ocular previa que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espéculo del párpado
La retracción palpebral se realizó con un espéculo palpebral.
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La retracción del párpado se realizó con uno de los tres métodos (espéculo del párpado, retracción unimanual del párpado o retracción del párpado asistida por un aplicador con punta de algodón) y luego se pidió a los participantes que calificaran su malestar durante el procedimiento con una escala analógica visual (EVA) de dolor.
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Experimental: Aplicador con punta de algodón
La retracción palpebral se realizó con la técnica de retracción palpebral con aplicador con punta de algodón.
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La retracción del párpado se realizó con uno de los tres métodos (espéculo del párpado, retracción unimanual del párpado o retracción del párpado asistida por un aplicador con punta de algodón) y luego se pidió a los participantes que calificaran su malestar durante el procedimiento con una escala analógica visual (EVA) de dolor.
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Experimental: Retracción unimanual de párpados
La retracción palpebral se realizó con el método de retracción palpebral unimanual.
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La retracción del párpado se realizó con uno de los tres métodos (espéculo del párpado, retracción unimanual del párpado o retracción del párpado asistida por un aplicador con punta de algodón) y luego se pidió a los participantes que calificaran su malestar durante el procedimiento con una escala analógica visual (EVA) de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado con diferentes técnicas de retracción de párpados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Un minuto después de la inyección, se le dio al participante una escala analógica visual (VAS) estándar de 100 mm de largo y se le pidió que calificara su dolor de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor) con respecto al proceso de la inyección intravítrea.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se comparó la escala analógica visual (EVA) del dolor entre los participantes que habían recibido inyecciones intravítreas previas y los que no habían recibido tratamiento previo.
Un minuto después de la inyección, se le dio al participante una escala analógica visual (VAS) estándar de 100 mm de largo y se le pidió que calificara su dolor de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor) con respecto al proceso de la inyección intravítrea.
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1 minuto
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Asociaciones de hemoglobina A1c y dolor ocular
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La escala analógica visual (EVA) del dolor se comparó con participantes con diferentes niveles de hemoglobina A1c.
Un minuto después de la inyección, se le dio al participante una escala analógica visual (VAS) estándar de 100 mm de largo y se le pidió que calificara su dolor de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor) con respecto al proceso de la inyección intravítrea.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JJR223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .