Сравнение комфортности интравитреальных инъекционных методов ретракции век (Eyelid RETRACT)
28 октября 2019 г. обновлено: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Дискомфорт при оттягивании век с помощью аппликатора с ватным наконечником, интравитреальных инъекций в стекловидное тело с помощью унимануального инструмента и зеркала: рандомизированное сравнительное исследование метода отведения век (RETRACT для век)
В этом исследовании оценивался дискомфорт, связанный с ретракцией века во время интравитреальных инъекций.
Участникам выполняли ретракцию век одним из трех методов: с помощью зеркала для век, одноручным методом ретракции век или методом ретракции век с помощью аппликатора с ватным наконечником.
Всем участникам был проведен опрос о боли сразу после инъекции, чтобы оценить уровень дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Комфорт – важный фактор соблюдения режима лечения и удовлетворенности им. Ежегодно делаются миллионы интравитреальных инъекций, и даже небольшие улучшения в опыте участников могут принести значительную пользу. Было показано, что во время инъекций в глаза метод ретракции век является одним из наиболее значительных источников дискомфорта.
Многие офтальмологи используют векорасширитель для отведения век, но существуют потенциально более удобные методы. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы протестировать комфортную ретракцию век с помощью векорасширителя по сравнению с одноручным методом ретракции век и техникой ретракции век с помощью ватного аппликатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники, получающие интравитреальную инъекцию
Критерий исключения:
- аллергия на йод
- предшествующая хирургия глаза, кроме неосложненной хирургии катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зеркало для век
Ретракция век производилась с помощью зеркала для век.
|
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли для оценки дискомфорта, который испытывают участники.
Ретракция века выполнялась одним из трех методов (вековое зеркало, мономануальная ретракция века или ретракция века с помощью ватного аппликатора), а затем участников просили оценить свой дискомфорт во время процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
|
|
Экспериментальный: Аппликатор с хлопковым наконечником
Ретракция век выполнялась с помощью техники ретракции век с ватным аппликатором.
|
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли для оценки дискомфорта, который испытывают участники.
Ретракция века выполнялась одним из трех методов (вековое зеркало, мономануальная ретракция века или ретракция века с помощью ватного аппликатора), а затем участников просили оценить свой дискомфорт во время процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
|
|
Экспериментальный: Унимануальная ретракция век
Ретракция век выполнялась методом унимануальной ретракции век.
|
Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли для оценки дискомфорта, который испытывают участники.
Ретракция века выполнялась одним из трех методов (вековое зеркало, мономануальная ретракция века или ретракция века с помощью ватного аппликатора), а затем участников просили оценить свой дискомфорт во время процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с различными техниками ретракции век
Временное ограничение: 1 минута
|
В течение одной минуты после инъекции участнику давали стандартную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) длиной 100 мм и просили оценить свою боль от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль) в отношении процесса интравитреальной инъекции.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли сравнивали между участниками, которым ранее вводили интравитреальные инъекции, и теми, кто не получал лечения.
В течение одной минуты после инъекции участнику давали стандартную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) длиной 100 мм и просили оценить свою боль от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль) в отношении процесса интравитреальной инъекции.
|
1 минута
|
|
Ассоциации гемоглобина A1c и боли в глазах
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли сравнивали с участниками с разным уровнем гемоглобина A1c.
В течение одной минуты после инъекции участнику давали стандартную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) длиной 100 мм и просили оценить свою боль от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль) в отношении процесса интравитреальной инъекции.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JJR223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .