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Komfortvergleich von Augenlidretraktionstechniken mit intravitrealer Injektion (Eyelid RETRACT)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation

Augenlidretraktionsbeschwerden mit Applikator mit Baumwollspitze, unimanuellen und intravitrealen Injektionstechniken mit Spekulum: Randomisierte Vergleichsstudie zur Augenlidretraktionstechnik (Eyelid RETRACT)

Diese Studie bewertete die Beschwerden, die mit dem Zurückziehen des Augenlids während intravitrealer Injektionen verbunden sind. Die Teilnehmer hatten eine Augenlidretraktion mit einer von drei Methoden: Augenlidspekulum, unimanuelle Augenlidretraktionsmethode oder Augenlidretraktionstechnik mit einem Wattestäbchen-Applikator. Alle Teilnehmer erhielten unmittelbar nach der Injektion eine Schmerzumfrage, um ihr Unbehagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komfort ist ein wichtiger Faktor für Compliance und Zufriedenheit bei der medizinischen Versorgung Bei den Millionen von intravitrealen Injektionen, die jedes Jahr durchgeführt werden, könnten selbst kleine Verbesserungen der Erfahrungen der Teilnehmer zu einem erheblichen Nutzen führen. Während des Prozesses der Augeninjektionen hat sich die Methode der Augenlidretraktion als eine der wichtigsten Ursachen für Beschwerden erwiesen.

Viele Augenärzte verwenden ein Augenlidspekulum, um die Augenlider zurückzuziehen, aber möglicherweise gibt es bequemere Methoden. Der Zweck unserer Studie war es, die Komfort-Augenlidretraktion mit einem Augenlidspekulum mit der der einmanuellen Augenlidretraktionsmethode und einer Augenlidretraktionstechnik mit einem Applikator mit Baumwollspitze zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer erhalten eine intravitreale Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • frühere Augenoperationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Augenlidspekulum
Die Augenlidretraktion wurde mit einem Augenlidspekulum durchgeführt.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes zur Bewertung der Beschwerden der Teilnehmer.
Die Augenlidretraktion wurde mit einer der drei Methoden durchgeführt (Augenlidspekulum, unimanuelle Augenlidretraktion oder baumwollspitzenapplikatorunterstützte Augenlidretraktion) und die Teilnehmer wurden dann gebeten, ihre Beschwerden während des Verfahrens mit einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu bewerten.
Experimental: Applikator mit Baumwollspitze
Die Augenlidretraktion wurde mit der Augenlidretraktionstechnik mit Wattestäbchenapplikator durchgeführt.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes zur Bewertung der Beschwerden der Teilnehmer.
Die Augenlidretraktion wurde mit einer der drei Methoden durchgeführt (Augenlidspekulum, unimanuelle Augenlidretraktion oder baumwollspitzenapplikatorunterstützte Augenlidretraktion) und die Teilnehmer wurden dann gebeten, ihre Beschwerden während des Verfahrens mit einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu bewerten.
Experimental: Unimanuelle Augenlidretraktion
Die Augenlidretraktion wurde mit der unimanuellen Augenlidretraktionsmethode durchgeführt.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes zur Bewertung der Beschwerden der Teilnehmer.
Die Augenlidretraktion wurde mit einer der drei Methoden durchgeführt (Augenlidspekulum, unimanuelle Augenlidretraktion oder baumwollspitzenapplikatorunterstützte Augenlidretraktion) und die Teilnehmer wurden dann gebeten, ihre Beschwerden während des Verfahrens mit einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit verschiedenen Augenlidretraktionstechniken
Zeitfenster: 1 Minute
Innerhalb einer Minute nach der Injektion erhielt der Teilnehmer eine standardmäßige 100 mm lange visuelle Analogskala (VAS) und wurde gebeten, seine Schmerzen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz) in Bezug auf den Prozess der intravitrealen Injektion zu bewerten.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerz bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Minute
Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes wurde zwischen Teilnehmern verglichen, die zuvor intravitreale Injektionen erhalten hatten, und solchen, die behandlungsnaiv waren. Innerhalb einer Minute nach der Injektion erhielt der Teilnehmer eine standardmäßige 100 mm lange visuelle Analogskala (VAS) und wurde gebeten, seine Schmerzen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz) in Bezug auf den Prozess der intravitrealen Injektion zu bewerten.
1 Minute
Assoziationen von Hämoglobin A1c und Augenschmerzen
Zeitfenster: 1 Minute
Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes wurde mit Teilnehmern mit unterschiedlichen Hämoglobin-A1c-Werten verglichen. Innerhalb einer Minute nach der Injektion erhielt der Teilnehmer eine standardmäßige 100 mm lange visuelle Analogskala (VAS) und wurde gebeten, seine Schmerzen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz) in Bezug auf den Prozess der intravitrealen Injektion zu bewerten.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJR223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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