Comfortvergelijking van intravitreale injectie Ooglidretractietechnieken (Eyelid RETRACT)
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Joseph Raevis, New York City Health and Hospitals Corporation
Ongemak bij ooglidretractie met applicator met katoenen punt, Unimanual en speculum intravitreale injectietechnieken: Ooglidretractietechniek Gerandomiseerde vergelijkingsproef (Eyelid RETRACT)
Deze studie evalueerde het ongemak dat gepaard gaat met het terugtrekken van het ooglid tijdens intravitreale injecties.
Deelnemers hadden ooglidretractie met een van de drie methoden: ooglidspeculum, unimanuele ooglidretractiemethode of met een ooglidretractietechniek met een applicator met een katoenen punt.
Alle deelnemers kregen onmiddellijk na de injectie een pijnonderzoek om hun mate van ongemak te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Comfort is een belangrijke factor bij therapietrouw en tevredenheid tijdens medische zorg Met de miljoenen intravitreale injecties die elk jaar worden gedaan, kunnen zelfs kleine verbeteringen in de ervaringen van deelnemers tot aanzienlijke voordelen leiden. Tijdens het proces van ooginjecties is aangetoond dat de methode van ooglidretractie een van de belangrijkste bronnen van ongemak is.
Veel oogartsen gebruiken een ooglidspeculum om de oogleden in te trekken, maar er zijn mogelijk comfortabelere methoden. Het doel van ons onderzoek was om de comfortabele ooglidretractie met een ooglidspeculum te testen op die van de unimanuele ooglidretractiemethode en een ooglidretractietechniek met een katoenen applicator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers die een intravitreale injectie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- jodium allergie
- eerdere oculaire chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ooglid Speculum
Ooglidretractie werd uitgevoerd met een ooglidspeculum.
|
Ooglidretractie werd uitgevoerd met een van de drie methoden (ooglidspeculum, unimanuele ooglidretractie of door een katoenen applicator geassisteerde ooglidretractie) en de deelnemers werd vervolgens gevraagd om hun ongemak tijdens de procedure te beoordelen met een visuele analoge schaal (VAS) van pijn.
|
|
Experimenteel: Applicator met katoenen punt
Ooglidretractie werd uitgevoerd met de ooglidretractietechniek met applicator met katoenen punt.
|
Ooglidretractie werd uitgevoerd met een van de drie methoden (ooglidspeculum, unimanuele ooglidretractie of door een katoenen applicator geassisteerde ooglidretractie) en de deelnemers werd vervolgens gevraagd om hun ongemak tijdens de procedure te beoordelen met een visuele analoge schaal (VAS) van pijn.
|
|
Experimenteel: Unimanuele ooglidretractie
Ooglidretractie werd uitgevoerd met de unimanual ooglidretractiemethode.
|
Ooglidretractie werd uitgevoerd met een van de drie methoden (ooglidspeculum, unimanuele ooglidretractie of door een katoenen applicator geassisteerde ooglidretractie) en de deelnemers werd vervolgens gevraagd om hun ongemak tijdens de procedure te beoordelen met een visuele analoge schaal (VAS) van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met verschillende ooglidretractietechnieken
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Binnen een minuut na de injectie kreeg de deelnemer een standaard 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS) en werd gevraagd om hun pijn te beoordelen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergste pijn) met betrekking tot het proces van de intravitreale injectie.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijn bij behandelingsnaïeve deelnemers
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn werd vergeleken tussen deelnemers die eerdere intravitreale injecties hadden gehad en degenen die naïef waren.
Binnen een minuut na de injectie kreeg de deelnemer een standaard 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS) en werd gevraagd om hun pijn te beoordelen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergste pijn) met betrekking tot het proces van de intravitreale injectie.
|
1 minuut
|
|
Associaties van hemoglobine A1c en oogpijn
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn werd vergeleken met deelnemers met een ander hemoglobine A1c-niveau.
Binnen een minuut na de injectie kreeg de deelnemer een standaard 100 mm lange visuele analoge schaal (VAS) en werd gevraagd om hun pijn te beoordelen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergste pijn) met betrekking tot het proces van de intravitreale injectie.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph J Raevis, MD, Kings County Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JJR223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .