- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146792
Laajenna horisonttiasi: online-kirjoitusinterventio naisille
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kirjoittamiseen perustuvaa interventiota, joka auttaa nuoria aikuisia naisia lisäämään kehon hyväksyntää ja edistämään luovuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Suorita 3 kirjoitusharjoitusta viikon aikana. Jokaisen kirjoitusharjoituksen tekemiseen kuluu noin 15 minuuttia
- ~1 tunnin mittaiset verkkokyselyt heti ohjelman jälkeen (1 viikko) ja 1 viikko ohjelman jälkeen. Kysymyksiä kysytään syömiskäyttäytymisestä ja asenteista, kehonkuvasta, painon leimaamisesta ja mielenterveydestä.
- Ota yhteyttä sähköpostitse muistuttamaan osallistujia kirjoitustehtävien/kyselyn suorittamisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaat naiset
- ilmoittautunut toisen asteen koulutukseen VCU:ssa
- kannattaa jonkinasteista WBI:tä (WBI-M:llä mitattuna) tai kehonkuvaa koskevia huolenaiheita
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kehon hyväksymisohjelma
|
Suorita 3 kirjoitusharjoitusta viikon aikana.
Jokaisen kirjoitusharjoituksen tekemiseen kuluu noin 15 minuuttia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: luovuusohjelma kirjoittamiseen
|
Suorita 3 kirjoitusharjoitusta viikon aikana.
Jokaisen kirjoitusharjoituksen tekemiseen kuluu noin 15 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoprosentin sisällyttämisessä (WBI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) on muokattu versio Weight Bias Internalization Scalesta, joka on mukautettu käytettäväksi yksilöiden kanssa kaikilla painospektrillä.
WBIS-M mittaa, missä määrin yksilöt soveltavat painoon perustuvia stereotypioita itseensä ja ohjaavat niitä painon itsearviointiin.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa painovirheen sisäistämistä.
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon toiminnan arvostuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Kehon toiminnallisuuden arvostusta arvioidaan FAS (Funktionality Appreciation Scale) -asteikolla.
Functionality Appreciation Scale (FAS) on 7-osainen asteikko, joka mittaa kehon toimivuuden arvostusta, jonka uskotaan auttavan kompensoimaan ulkonäköongelmia.
Tuotteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat kehon toimivuuden suurempaa arvostusta.
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Kehokuvan tyytymättömyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Kehon tyytymättömyyttä mitataan Body-Image Ideals Questionnaire -kyselyllä (BIQ.
BIQ on 22 kohdan mitta, joka arvioi ulkonäkötyytyväisyyttä.
Tämä asteikko tarkastelee sekä havaittua ristiriitaa kehon mielikuvaihanteen ja nykyisen ulkonäön välillä sekä ulkonäön merkitystä omalle minäkuvalle.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Objektiivisen kehon tietoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Objektiivista kehon tajuntaa arvioidaan käyttämällä Body Consciousness Scalea (OBCS).
Tämä on 24 kohteen mitta, joka arvioi, missä määrin ihminen kokee kehonsa esineenä.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Itsemyötätunto arvioidaan käyttämällä Self-Compassion Scale-Short Form -lomaketta (SCS-SF).
Tämä on 12 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin ihminen pystyy pitämään omat kärsimyksen tunteensa lämmön, yhteyden ja huolen tunteen kanssa.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) masennuksen alaasteikkoa.
Tämä toimenpide pyytää osallistujia arvioimaan negatiivisten tunteiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisen viikon aikana.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) ahdistuneisuusala-asteikkoa.
Tämä toimenpide pyytää osallistujia arvioimaan negatiivisten tunteiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisen viikon aikana.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Stressiä arvioidaan Depression-, Axiety- ja Stress Scales -asteikon (DASS-21) stressiala-asteikolla.
Tämä toimenpide pyytää osallistujia arvioimaan negatiivisten tunteiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisen viikon aikana.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos terveydenhuollon stressissä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Terveydenhuollon stressiä arvioidaan painostigman tutkijoiden luomalla asteikolla.
Tämä on viiden kohdan asteikko, joka on alun perin mukautettu tutkimukseen, joka koski terveydenhuollon ahdistusta korkeapainoisilla naisilla.
Osallistujat käyttävät 10 pisteen asteikkoa (1 = ei stressiä, 10 = erittäin stressaantunut) ilmaisemaan stressitasoaan, kun he ajattelevat lukuisia terveydenhuollon kohtaamisia.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos terveydenhuollon välttämisessä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Terveydenhuollon välttämistä arvioidaan neliosaisella asteikolla, joka mittaa, kuinka usein joku välttää terveydenhuoltoa.
Mitta mukautettiin nykyiseen tutkimukseen siten, että poistimme mammografiaa koskevan kohdan, koska se ei liity tähän ikäryhmään.
Lyhyen seuranta-ajan vuoksi oletimme myös, että osallistujien terveydenhuollon käyttö ei muutu tutkimuksen aikana.
Siksi muutimme myös luokitusasteikkoa vastaamaan aikomusta välttää terveydenhuoltoa.
Osallistujat käyttävät viiden pisteen asteikkoa (1 = erittäin todennäköistä, 5 = erittäin epätodennäköistä) osoittamaan todennäköisyyttään käyttää useita terveydenhuollon kohtaamisia.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos fyysisen toiminnan hyväksynnässä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Fyysisen aktiivisuuden hyväksyntää arvioidaan Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) -kyselyllä.
PAAQ on 10 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien kykyä hyväksyä harjoitteluun liittyvää epämukavuutta.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
|
Muutos globaaleissa syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Syömishäiriöt arvioidaan syömishäiriötutkimus -kyselylomakkeella (EDE-Q).
EDE-Q on syömishäiriötutkimuksen 28 kohdan itseraportoiva versio, joka mittaa syömishäiriöiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyttä edellisten 28 päivän aikana.
Osallistujat arvioivat, kuinka monta päivää käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 28 päivän aikana, 0 = ei päiviä ja 6 = joka päivä.
Kyllä/ei-kysymykset osoittavat kompensoivan ja ahmimiskäyttäytymisen esiintymisen, ja osallistujat ilmoittavat näiden käytösten esiintymistiheyden viimeisten 28 päivän aikana.
Korkeammat EDE-Q-pisteet osoittavat suurempaa syömispatologiaa.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20016491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Pääsy kaikkiin tietoihin on rajoitettu tutkimushenkilöstölle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .