- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146792
Expand Your Horizon: An Online Writing Intervention for Women
1 mars 2021 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att testa en ny skrivbaserad intervention som hjälper unga vuxna kvinnor att öka sin kroppsacceptans och främja kreativitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att göra följande saker:
- Gör 3 skrivövningar under veckans gång. Varje skrivövning tar cirka 15 minuter att genomföra
- ~1 timme långa onlineundersökningar direkt efter programmet (1 vecka) och 1 vecka efter programmet. Frågor kommer att ställas om ätbeteenden och attityder, kroppsuppfattning, känslor av viktstigma och mental hälsa.
- Bli kontaktad via e-post för att påminna deltagarna om att fylla i skrivuppgifterna/enkäten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 18 till 25 år
- inskriven på eftergymnasial utbildning vid VCU
- godkänner en viss grad av WBI (mätt med WBI-M) eller kroppsuppfattningsproblem
Exklusions kriterier:
- män
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kroppsacceptansprogram
|
Gör 3 skrivövningar under veckans gång.
Varje skrivövning tar cirka 15 minuter att genomföra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skriva kreativitetsprogram
|
Gör 3 skrivövningar under veckans gång.
Varje skrivövning tar cirka 15 minuter att genomföra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktbias internalisering (WBI)
Tidsram: baslinje till 2 veckor
|
Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) är en modifierad version av Weight Bias Internalization Scale som anpassades för användning med individer över hela viktspektrat.
WBIS-M mäter i vilken grad individer tillämpar viktbaserade stereotyper på sig själva och använder dem för att vägleda sina viktsjälvvärderingar.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala, med högre poäng som återspeglar större grader av internalisering av viktbias.
|
baslinje till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattning av kroppsfunktionalitet
Tidsram: baslinje till 2 veckor
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet kommer att bedömas med hjälp av Functionality Appreciation Scale (FAS).
Functionality Appreciation Scale (FAS) är en 7-delad skala som mäter uppskattning för funktionaliteten hos ens kropp, vilket tros hjälpa till att kompensera för utseendeproblem.
Föremål betygsätts på en 5-gradig skala med högre poäng, vilket återspeglar större uppskattning för ens kropps funktionalitet.
|
baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i kroppsuppfattning missnöje
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Kroppsmissnöje kommer att mätas med hjälp av Body-Image Ideals Questionnaire (BIQ.
BIQ är ett mått på 22 artiklar som bedömer tillfredsställelse av utseende.
Denna skala undersöker både upplevd diskrepans mellan ens kroppsbildsideal och nuvarande utseende samt utseendets betydelse för ens självuppfattning.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i objektiverad kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Objektifierat kroppsmedvetande kommer att bedömas med hjälp av Body Consciousness Scale (OBCS).
Detta är ett mått på 24 punkter som bedömer i vilken grad man upplever sin kropp som ett objekt.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Self-Compassion kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Detta är ett mått med 12 punkter som bedömer i vilken grad man kan hålla kvar sina egna känslor av lidande med en känsla av värme, anknytning och oro
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av depressionssubskalan av Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21).
Denna åtgärd ber deltagarna att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av negativa känslor under föregående vecka.
Objekten betygsätts på en fyragradig skala (0 = gällde inte alls för mig, 3 = gällde mig väldigt mycket eller mestadels).
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av ångestunderskalan av depressions-, ångest- och stressskalorna (DASS-21).
Denna åtgärd ber deltagarna att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av negativa känslor under föregående vecka.
Objekten betygsätts på en fyragradig skala (0 = gällde inte alls för mig, 3 = gällde mig väldigt mycket eller mestadels).
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Stress kommer att bedömas med hjälp av stress-subskalan för depression, ångest och stressskalor (DASS-21).
Denna åtgärd ber deltagarna att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av negativa känslor under föregående vecka.
Objekten betygsätts på en fyragradig skala (0 = gällde inte alls för mig, 3 = gällde mig väldigt mycket eller mestadels).
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i vårdens stress
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Healthcare Stress kommer att bedömas med hjälp av en skala skapad av viktstigmaforskare.
Det här är en skala med fem punkter som ursprungligen var anpassad för en studie om ångest i sjukvården hos kvinnor med högre vikt.
Deltagarna använder en 10-gradig skala (1 = Ingen stress, 10 = Mycket stressad) för att indikera deras stressnivå när de tänker på många vårdmöten.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i undvikande av sjukvård
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Sjukvårdsavvikelse kommer att bedömas med en fyragradig skala som mäter hur ofta någon undviker sjukvård.
Måttet anpassades för den aktuella studien så att vi tog bort ett inlägg om mammografi eftersom det inte är relevant för denna åldersgrupp.
Med tanke på den korta uppföljningsperioden antog vi också att deltagarnas vårdutnyttjande inte skulle förändras under studiens gång.
Därför ändrade vi också betygsskalan för att återspegla avsikten att undvika sjukvård.
Deltagarna kommer att använda en femgradig skala (1 = extremt sannolikt, 5 = extremt osannolikt) för att indikera deras sannolikhet att använda många vårdmöten.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring i acceptans för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Acceptans för fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ).
PAAQ är ett mått på 10 punkter som bedömer deltagarnas förmåga att acceptera det obehag som är förknippat med träning.
|
Baslinje till 2 veckor
|
|
Förändring av globala ätstörningssymptom
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
|
Ätstörningar kommer att bedömas med hjälp av Eating Disorder Examination - Questionnaire (EDE-Q).
EDE-Q är en självrapporteringsversion av 28 artiklar av Eating Disorder Examination som mäter frekvensen av störda ätkunskaper och beteenden som upplevts under de senaste 28 dagarna.
Deltagarna betygsätter antalet dagar som beteenden har inträffat under de senaste 28 dagarna, med 0 = inga dagar och 6 = varje dag.
Ja/nej-frågor identifierar förekomsten av kompenserande och hetsiga beteenden och deltagarna anger frekvensen av dessa beteenden under de senaste 28 dagarna.
Högre EDE-Q-poäng indikerar större ätpatologi.
|
Baslinje till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20016491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data på individnivå kommer inte att delas med andra forskare.
Tillgång till all data kommer att vara begränsad till studiepersonal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .