- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146792
Rozšiřte svůj obzor: Online psaní pro ženy
1. března 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je otestovat nový zásah založený na psaní, který pomáhá mladým dospělým ženám zvýšit jejich akceptaci těla a podporuje kreativitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:
- Dokončete 3 písemná cvičení v průběhu týdne. Vyplnění každého psacího cvičení zabere přibližně 15 minut
- ~1hodinové online průzkumy bezprostředně po programu (1 týden) a 1 týden po programu. Otázky se budou ptát na stravovací návyky a postoje, vzhled těla, pocity stigmatu na váze a duševní zdraví.
- Buďte kontaktováni e-mailem, abyste účastníkům připomněli, aby dokončili písemné úkoly / průzkum
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 25 let
- zapsal do postsekundárního vzdělávání na VCU
- podporovat určitý stupeň WBI (měřeno WBI-M) nebo obavy o vzhled těla
Kritéria vyloučení:
- muži
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: program přijímání těla
|
Dokončete 3 písemná cvičení v průběhu týdne.
Vyplnění každého psacího cvičení zabere přibližně 15 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: program pro kreativitu psaní
|
Dokončete 3 písemná cvičení v průběhu týdne.
Vyplnění každého psacího cvičení zabere přibližně 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna internalizace zkreslení hmotnosti (WBI)
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
|
Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) je upravená verze Weight Bias Internalization Scale, která byla upravena pro použití u jedinců napříč váhovým spektrem.
WBIS-M měří míru, do jaké jednotlivci na sebe uplatňují stereotypy založené na váze a používají je k vedení vlastního hodnocení hmotnosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň internalizace zkreslení hmotnosti.
|
základní stav do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení funkčnosti těla
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
|
Hodnocení funkčnosti těla bude posuzováno pomocí stupnice hodnocení funkčnosti (FAS).
Škála hodnocení funkčnosti (FAS) je 7-položková škála, která měří ocenění funkčnosti vlastního těla, o níž se předpokládá, že pomáhá kompenzovat obavy o vzhled.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici s vyšším skóre odrážejícím větší ocenění funkčnosti vlastního těla.
|
základní stav do 2 týdnů
|
|
Změna nespokojenosti s tělem
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Tělesná nespokojenost bude měřena pomocí Body-Image Ideals Questionnaire (BIQ.
BIQ je měřítko o 22 položkách, které hodnotí spokojenost se vzhledem.
Tato škála zkoumá jak vnímaný rozpor mezi ideálem tělesného obrazu a aktuálním vzhledem, tak i důležitost vzhledu pro sebepojetí.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna v objektivizovaném tělesném vědomí
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Objektivizované tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Body Consciousness Scale (OBCS).
Jedná se o 24-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké člověk prožívá své tělo jako objekt.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Sebe-soucit bude posuzován pomocí škály Self-Compassion-Short Form (SCS-SF).
Jedná se o 12-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké je člověk schopen udržet své vlastní pocity utrpení s pocitem tepla, spojení a obav.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Deprese bude hodnocena pomocí subškály deprese škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Toto měření žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost negativních emocí za předchozí týden.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = netýkalo se mě vůbec, 3 = se mě týkalo velmi nebo většinou).
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí subškály úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Toto měření žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost negativních emocí za předchozí týden.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = netýkalo se mě vůbec, 3 = se mě týkalo velmi nebo většinou).
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Stres bude hodnocen pomocí stresové subškály škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Toto měření žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost negativních emocí za předchozí týden.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = netýkalo se mě vůbec, 3 = se mě týkalo velmi nebo většinou).
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna stresu ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Stres ve zdravotnictví bude hodnocen pomocí stupnice vytvořené výzkumníky zabývajícími se váhovým stigmatem.
Jedná se o pětipoložkovou stupnici, která byla původně upravena pro studii úzkosti ze zdravotní péče u žen s vyšší hmotností.
Účastníci používají 10bodovou škálu (1 = žádný stres, 10 = velmi stresovaný) k označení úrovně svého stresu, když přemýšlejí o četných zdravotních setkáních.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna ve vyhýbání se zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Vyhýbání se zdravotní péči bude hodnoceno čtyřpoložkovou stupnicí, která měří, jak často se někdo vyhýbá zdravotní péči.
Opatření bylo upraveno pro současnou studii tak, že jsme smazali položku o mamografech, protože se netýká této věkové skupiny.
Vzhledem ke krátké době sledování jsme také předpokládali, že využití zdravotní péče ze strany účastníků se v průběhu studie nezmění.
Proto jsme také upravili ratingovou stupnici, aby odrážela záměr vyhnout se zdravotní péči.
Účastníci použijí pětibodovou stupnici (1 = extrémně pravděpodobné, 5 = extrémně nepravděpodobné), aby označili svou pravděpodobnost, že využijí četná zdravotní setkání.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna v přijímání fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Přijetí fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí dotazníku o přijetí fyzické aktivity (PAAQ).
PAAQ je 10-položkové měřítko, které hodnotí schopnost účastníků přijmout nepohodlí spojené s cvičením.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Změna globálních příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Poruchy příjmu potravy budou posuzovány pomocí Vyšetření poruch příjmu potravy – dotazníku (EDE-Q).
EDE-Q je 28-položková verze testu na poruchy příjmu potravy s 28 položkami, která měří frekvenci poruch kognitivních poruch příjmu potravy a chování zaznamenaných v předchozích 28 dnech.
Účastníci hodnotí počet dní, kdy se chování vyskytlo za posledních 28 dní, přičemž 0 = žádné dny a 6 = každý den.
Otázky typu ano/ne identifikují přítomnost kompenzačního a záchvatového chování a účastníci udávají frekvenci tohoto chování za posledních 28 dní.
Vyšší skóre EDE-Q naznačuje větší patologii příjmu potravy.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20016491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje na individuální úrovni nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky.
Přístup ke všem údajům bude omezen na studijní personál.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na program přijímání těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor