Laajennettu ripretinibin käyttöohjelma (DCC-2618) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt GIST
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Laajennettu pääsyohjelma ripretinibille potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen GIST, jotka ovat saaneet hoitoa aikaisemmilla hoidoilla
Tämä on avoin, yksihaarainen, laajennettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) ja jotka ovat saaneet hoitoa vähintään kahdella FDA:n hyväksymällä terapialla. ripretinibin varhainen saatavuus, kunnes ripretinibi tulee kaupallisesti saataville tai sponsori päättää keskeyttää ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EAP ei enää rekisteröi potilaita Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Hoito IND/protokolla
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- GIST:n histologinen diagnoosi
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään kahdella FDA:n hyväksymällä GIST-lääkkeellä: imatinibillä, sunitinibillä ja regorafenibillä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Potilas ymmärtää ja noudattaa protokollaa ja on allekirjoittanut ICF:n. Allekirjoitettu ICF on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
- Kaikkien aiemman hoidon vakavien toksisuuksien ratkaiseminen asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ripretinibihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeus osallistua toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa potilaalla saattaa olla pääsy ripretinibiin
- Saatu syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimushoito, tai tutkimustoimenpiteet 7 päivän tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä ripretinibiannosta. Aikaisemmissa biologisissa hoidoissa (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, joiden puoliintumisaika on yli 3 päivää) välin on oltava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä ripretinibi-annosta.
- Sai aiempaa hoitoa ripretinibillä
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, johon hoidetaan hoitoa ja joka voi vaikuttaa ripretinibin mahdollisiin hyötyihin potilaalle
- Hänelle on tehty suuria leikkauksia (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon sisällä ensimmäisestä ripretinibiannoksesta. Suurien leikkausten jälkeen, yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä ripretinibi-annosta, kaikkien leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vailla infektioita tai irtoamista.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat altistaa potilaan turvallisuusriskeille
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -infektio vain, jos potilas käyttää lääkkeitä, joita on vältettävä tai joita tulee ottaa varoen protokollan mukaisesti, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jotka ovat saaneet aiempaa tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, suljetaan pois.
Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- imeytymishäiriöt
- suonensisäisen ravinnon vaatimus
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ikenien verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC-2618-99-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .