Programa de acceso ampliado de ripretinib (DCC-2618) para el tratamiento de pacientes con GIST avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
2. Diagnóstico histológico de GIST
3. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 2 de los medicamentos aprobados por la FDA para GIST: imatinib, sunitinib y regorafenib.
4. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
5. Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
6. El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el ICF. Se debe obtener un ICF firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
7. Función adecuada de órganos y reserva de médula ósea según lo determine el investigador en la selección.
8. Resolución a Grado 1 o línea de base de todas las toxicidades graves de la terapia previa antes de iniciar el tratamiento con ripretinib

Criterio de exclusión:

1. Elegible para participar en otro estudio clínico en curso en el que el paciente puede tener acceso a ripretinib
2. Recibió tratamiento con terapia contra el cáncer, incluida la terapia de investigación o los procedimientos de investigación dentro de los 7 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de ripretinib. Para terapias biológicas previas (p. ej., anticuerpos monoclonales con una vida media superior a 3 días), el intervalo debe ser de al menos 28 días antes de la primera dosis de ripretinib.
3. Recibió tratamiento previo con ripretinib
4. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central
5. Con una neoplasia maligna concurrente para la cual se está recibiendo tratamiento que puede interferir con los posibles beneficios de ripretinib para el paciente
6. Sometido a cirugías mayores (p. ej., laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de ripretinib. Después de cirugías mayores, > 4 semanas antes de la primera dosis de ripretinib, todas las heridas quirúrgicas deben estar cicatrizadas y libres de infección o dehiscencia.
7. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que, a juicio del Investigador, pueda predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C solo si el paciente está tomando medicamentos que deben evitarse o tomarse con precaución según el protocolo, hepatitis B activa o infección por hepatitis C activa
9. Si es mujer, la paciente está embarazada o lactando.
10. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación. Se excluyen los pacientes con antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson tratados previamente con un inhibidor de la tirosina cinasa.

11. Anormalidades gastrointestinales que incluyen pero no se limitan a:

    • incapacidad para tomar medicamentos orales
    • síndromes de malabsorción
    • requerimiento de alimentación intravenosa
12. Cualquier sangrado activo, excepto sangrado hemorroidal o de las encías